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早期将患者和家属纳入肿瘤学的关注和护理计划与护理标准 (PACO)

2016年11月23日 更新者:Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

晚期肺癌患者症状的管理:尽早将患者和家属纳入肿瘤学的关注和护理计划

最近有证据表明,对患者进行早期姑息治疗有助于提高他们的生活质量 (QoL)。 然而,它不是标准多学科治疗的一部分。

本研究旨在评估早期姑息治疗与标准治疗相比对晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的影响。

研究概览

详细说明

用于症状管理的姑息治疗的多学科方法对患者及其家人的生活质量 (QoL) 有影响。 世界卫生组织 (WHO) 和美国临床肿瘤学会 (ASCO) 建议将早期姑息治疗与癌症治疗同时进行。 不幸的是,许多癌症中心并没有遵循这一建议,而且晚期转介到临终关怀的情况仍然很常见。

肺癌患者比其他癌症患者有更多的症状。 对 QoL 和症状管理的影响具有很大的相关性。 然而,很少有研究表明在晚期肺癌患者的管理中早期纳入姑息治疗的益处。

姑息治疗被定义为对进行性活动性和晚期疾病患者的护理,其主要目的是减轻和预防痛苦并提高生活质量。

在墨西哥,法律将姑息治疗定义为对那些对治愈性治疗无反应的疾病的综合护理,包括但不限于与疾病相关的疼痛和其他症状以及患者及其家人的社会和精神心理护理.

心理方面肺癌患者的心理表现是由几个因素决定的。 抑郁和焦虑是最常见的心理反应。 已经确定,25% 的癌症患者在疾病过程中的某个时间点患有重度抑郁症,并且与生存率和生活质量下降有关。 患有焦虑症的患者变得更加依赖药物治疗,但更频繁地寻求替代治疗。 心理干预的主要目标是减少适应不良的情绪反应。 在晚期阶段,护理人员还会面临可能导致健康问题的压力和抑郁。

营养方面 据报道,60% 至 79% 的肺癌患者营养不良,是导致发病率和死亡率的最大因素。 恶病质直接或间接导致三分之一的患者死亡。 营养支持的目标是:提高对特定癌症治疗的耐受性,降低并发症的发生率,并提高生活质量。 因此,有必要对营养状况进行早期诊断,以设计营养干预措施并提高他们的舒适感和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥
        • National Cancer Institute- México

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床Ⅳ期
  • 心电图 0-2
  • 患者治疗处女
  • 接受铂类化疗

排除标准:

  • 自杀风险
  • 谵妄
  • 认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
给予患者的常规护理。 治疗、随访。
实验性的:早期姑息治疗

干预:早期分配到姑息治疗。 干预:营养咨询。 干预:患者和看护者心理教育、抑郁和焦虑评估。

护理标准:根据疾病分期进行肿瘤治疗 (IIIb/IV)。

治疗:化疗(铂类、紫杉类、TKI) 基线:BMI 和人体测量学特征(体重、身高)。 随访:在 6 个化疗周期中:生活质量 (EORTC qlq-c30)、HADS、ESAS 和 ZARIT。

症状管理(例如 疼痛、恶心、脱水管理)。
其他名称:
  • 实验性的
根据患者要求进行营养状况评估和膳食补充。
患者和护理人员的心理教育、抑郁和焦虑评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球生存
大体时间:从纳入到至少 6 个月后
总生存期将从治疗开始之日到死亡之日确定,无论死亡原因如何。 对于在最终分析时未死亡的患者,将使用最后一次联系的日期。
从纳入到至少 6 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:从纳入到至少 6 个月后
定义为从治疗开始到第一次记录进展证据(RECIST 标准)或在没有疾病进展的情况下因任何原因死亡的日期(EP)的时间。 对于在最终分析时已经死亡或进展的患者,使用最后联系的日期。
从纳入到至少 6 个月后
生活质量
大体时间:从纳入到至少 6 个月后
通过 EORTC QLQ C30、QLQ LC13
从纳入到至少 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oscar G Arrieta, MD Msc、Mexico. Nacional Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月27日

首次发布 (估计)

2012年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月23日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期分配到姑息治疗的临床试验

  • Hospital Universitario Infanta Leonor
    Fundacion SEIMC-GESIDA; Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    丙型肝炎 | 艾滋病病毒 | 减低危害 | 吸毒者
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    复发性头颈部鳞状细胞癌 | 复发性下咽鳞状细胞癌 | 复发性喉鳞状细胞癌 | 照顾者 | 唾液腺鳞状细胞癌 | 恶性头颈肿瘤 | 复发性唇和口腔鳞状细胞癌 | IV 期下咽鳞状细胞癌 | IVA 期喉鳞状细胞癌 | IVA 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVA 期口咽鳞状细胞癌 | IVB期喉鳞状细胞癌 | IVB 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVB 期口咽鳞状细胞癌 | IVC 期喉鳞状细胞癌 | IVC 期唇和口腔鳞状细胞癌 | IVC 期口咽鳞状细胞癌 | 鼻窦鳞状细胞癌 | I 期下咽鳞状细胞癌 | I期喉鳞状细胞癌 | I 期唇和口腔鳞状细胞癌 | I期口咽鳞状细胞癌 | II期下咽鳞状细胞癌 | II期喉鳞状细胞癌 | II 期唇和口腔鳞状细胞癌 | II期口咽鳞状细胞癌 | III 期下咽鳞状细胞癌 | III期喉鳞状细胞癌 | III... 及其他条件
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