- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631565
Frühzeitige Einbeziehung von Patienten und Angehörigen in das Aufmerksamkeits- und Pflegeprogramm in der Onkologie im Vergleich zum Pflegestandard (PACO)
Management der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: Frühzeitige Einbeziehung von Patienten und Angehörigen in das Aufmerksamkeits- und Pflegeprogramm in der Onkologie
Es gibt aktuelle Belege dafür, dass eine frühzeitige Palliativversorgung der Patienten zu ihrer Lebensqualität (QoL) beiträgt. Es ist jedoch nicht Teil der standardmäßigen multidisziplinären Behandlung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der multidisziplinäre Ansatz der Palliativversorgung zur Symptombehandlung hat Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten und ihren Familien. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfehlen die Einbeziehung einer frühen Palliativversorgung parallel zur Krebsbehandlung. Leider wurde dieser Empfehlung in vielen Krebszentren nicht gefolgt und es kommt immer noch häufig zu verspäteten Überweisungen an ein Hospiz.
Patienten mit Lungenkrebs haben mehr Symptome als Patienten mit anderen Krebsarten. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Symptommanagement haben eine große Relevanz erlangt. Es liegen jedoch nur wenige Studien vor, die den Nutzen einer frühzeitigen Einbeziehung der Palliativversorgung in die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs belegen.
Unter Palliativpflege versteht man die Betreuung von Patienten mit fortschreitender, aktiver und fortgeschrittener Erkrankung. Ihr Hauptzweck ist die Linderung und Vorbeugung von Leiden sowie die Verbesserung der Lebensqualität.
In Mexiko definiert das Gesetz Palliativpflege als umfassende Versorgung von Krankheiten, die nicht auf eine Heilbehandlung ansprechen, und umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, Schmerzen und andere mit der Krankheit verbundene Symptome sowie psychologische Betreuung, sozialer und spiritueller Art, für die Patienten und ihre Familien .
Psychologische Aspekte Die psychologischen Manifestationen bei Patienten mit Lungenkrebs werden von mehreren Faktoren bestimmt. Depressionen und Angstzustände sind die häufigsten psychischen Reaktionen. Es wurde festgestellt, dass 25 % der Krebspatienten irgendwann im Krankheitsverlauf an einer schweren Depression leiden, was mit einer verminderten Überlebensrate und Lebensqualität verbunden ist. Patienten mit Angststörungen sind stärker an medizinische Behandlung gebunden, suchen jedoch häufiger nach alternativen Behandlungsmethoden. Das Hauptziel psychologischer Interventionen ist die Reduzierung maladaptiver emotionaler Reaktionen. In fortgeschrittenen Stadien sind die Pflegekräfte auch mit Stress und Depressionen konfrontiert, die zu gesundheitlichen Problemen führen können.
Ernährungsaspekte Unterernährung wird bei 60 bis 79 % der Patienten mit Lungenkrebs gemeldet und ist der größte Beitrag zur Morbidität und Mortalität. Bei einem Drittel der Patienten führt Kachexie direkt oder indirekt zum Tod. Die Ziele der Ernährungsunterstützung sind: Verbesserung der Toleranz gegenüber einer bestimmten Krebsbehandlung, Verringerung der Häufigkeit von Komplikationen und Verbesserung der Lebensqualität. Daher ist es notwendig, eine frühzeitige Diagnose des Ernährungszustands durchzuführen, um Ernährungsinterventionen zu entwickeln und ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
- National Cancer Institute- México
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Stadium IV
- ECOG 0-2
- Patienten wurden jungfräulich behandelt
- Erhalten Sie eine platinbasierte Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordrisiko
- Delirium
- Kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
Übliche Betreuung der Patienten.
Behandlung, Nachsorge.
|
|
Experimental: Frühzeitige Palliativversorgung
Intervention: Frühzeitige Einweisung in die Palliativversorgung. Intervention: Ernährungsberatung. Intervention: Psychoedukation von Patienten und Betreuern, Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen. Versorgungsstandard: Onkologische Behandlung entsprechend dem Krankheitsstadium (IIIb/IV). Behandlung: Chemotherapie (Platine, Taxane, TKIs). Ausgangswert: BMI und anthropometrische Merkmale (Gewicht, Größe). Follow-up: Während 6 Chemotherapie-Zyklen mit: Lebensqualität (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS und ZARIT. |
Symptommanagement (z.B.
Schmerz, Übelkeit, Dehydrierungsmanagement).
Andere Namen:
Beurteilung des Ernährungszustands und Nahrungsergänzung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Psychoedukation von Patienten und Betreuern, Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globales Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag ermittelt, unabhängig von der Todesursache.
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse nicht verstorben sind, wird das Datum des letzten Kontakts verwendet.
|
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Progression (RECIST-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (EP).
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse verstorben sind oder deren Erkrankung fortgeschritten ist, verwenden Sie das Datum des letzten Kontakts.
|
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
von EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- PACO2012
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