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Frühzeitige Einbeziehung von Patienten und Angehörigen in das Aufmerksamkeits- und Pflegeprogramm in der Onkologie im Vergleich zum Pflegestandard (PACO)

23. November 2016 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Management der Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs: Frühzeitige Einbeziehung von Patienten und Angehörigen in das Aufmerksamkeits- und Pflegeprogramm in der Onkologie

Es gibt aktuelle Belege dafür, dass eine frühzeitige Palliativversorgung der Patienten zu ihrer Lebensqualität (QoL) beiträgt. Es ist jedoch nicht Teil der standardmäßigen multidisziplinären Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der multidisziplinäre Ansatz der Palliativversorgung zur Symptombehandlung hat Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Patienten und ihren Familien. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die American Society of Clinical Oncology (ASCO) empfehlen die Einbeziehung einer frühen Palliativversorgung parallel zur Krebsbehandlung. Leider wurde dieser Empfehlung in vielen Krebszentren nicht gefolgt und es kommt immer noch häufig zu verspäteten Überweisungen an ein Hospiz.

Patienten mit Lungenkrebs haben mehr Symptome als Patienten mit anderen Krebsarten. Die Auswirkungen auf die Lebensqualität und das Symptommanagement haben eine große Relevanz erlangt. Es liegen jedoch nur wenige Studien vor, die den Nutzen einer frühzeitigen Einbeziehung der Palliativversorgung in die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs belegen.

Unter Palliativpflege versteht man die Betreuung von Patienten mit fortschreitender, aktiver und fortgeschrittener Erkrankung. Ihr Hauptzweck ist die Linderung und Vorbeugung von Leiden sowie die Verbesserung der Lebensqualität.

In Mexiko definiert das Gesetz Palliativpflege als umfassende Versorgung von Krankheiten, die nicht auf eine Heilbehandlung ansprechen, und umfasst, ohne darauf beschränkt zu sein, Schmerzen und andere mit der Krankheit verbundene Symptome sowie psychologische Betreuung, sozialer und spiritueller Art, für die Patienten und ihre Familien .

Psychologische Aspekte Die psychologischen Manifestationen bei Patienten mit Lungenkrebs werden von mehreren Faktoren bestimmt. Depressionen und Angstzustände sind die häufigsten psychischen Reaktionen. Es wurde festgestellt, dass 25 % der Krebspatienten irgendwann im Krankheitsverlauf an einer schweren Depression leiden, was mit einer verminderten Überlebensrate und Lebensqualität verbunden ist. Patienten mit Angststörungen sind stärker an medizinische Behandlung gebunden, suchen jedoch häufiger nach alternativen Behandlungsmethoden. Das Hauptziel psychologischer Interventionen ist die Reduzierung maladaptiver emotionaler Reaktionen. In fortgeschrittenen Stadien sind die Pflegekräfte auch mit Stress und Depressionen konfrontiert, die zu gesundheitlichen Problemen führen können.

Ernährungsaspekte Unterernährung wird bei 60 bis 79 % der Patienten mit Lungenkrebs gemeldet und ist der größte Beitrag zur Morbidität und Mortalität. Bei einem Drittel der Patienten führt Kachexie direkt oder indirekt zum Tod. Die Ziele der Ernährungsunterstützung sind: Verbesserung der Toleranz gegenüber einer bestimmten Krebsbehandlung, Verringerung der Häufigkeit von Komplikationen und Verbesserung der Lebensqualität. Daher ist es notwendig, eine frühzeitige Diagnose des Ernährungszustands durchzuführen, um Ernährungsinterventionen zu entwickeln und ihr Wohlbefinden und ihre Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • National Cancer Institute- México

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Stadium IV
  • ECOG 0-2
  • Patienten wurden jungfräulich behandelt
  • Erhalten Sie eine platinbasierte Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordrisiko
  • Delirium
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Übliche Betreuung der Patienten. Behandlung, Nachsorge.
Experimental: Frühzeitige Palliativversorgung

Intervention: Frühzeitige Einweisung in die Palliativversorgung. Intervention: Ernährungsberatung. Intervention: Psychoedukation von Patienten und Betreuern, Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.

Versorgungsstandard: Onkologische Behandlung entsprechend dem Krankheitsstadium (IIIb/IV).

Behandlung: Chemotherapie (Platine, Taxane, TKIs). Ausgangswert: BMI und anthropometrische Merkmale (Gewicht, Größe). Follow-up: Während 6 Chemotherapie-Zyklen mit: Lebensqualität (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS und ZARIT.

Symptommanagement (z.B. Schmerz, Übelkeit, Dehydrierungsmanagement).
Andere Namen:
  • Experimental-
Beurteilung des Ernährungszustands und Nahrungsergänzung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.
Psychoedukation von Patienten und Betreuern, Beurteilung von Depressionen und Angstzuständen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Behandlung bis zum Todestag ermittelt, unabhängig von der Todesursache. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Endanalyse nicht verstorben sind, wird das Datum des letzten Kontakts verwendet.
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
Definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer Progression (RECIST-Kriterien) oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (EP). Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der abschließenden Analyse verstorben sind oder deren Erkrankung fortgeschritten ist, verwenden Sie das Datum des letzten Kontakts.
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
Lebensqualität
Zeitfenster: von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach
von EORTC QLQ C30, QLQ LC13
von der Aufnahme bis mindestens 6 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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