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Incorporazione precoce del paziente e della famiglia nel programma di attenzione e cura in oncologia rispetto allo standard di cura (PACO)

23 novembre 2016 aggiornato da: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Gestione dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato: incorporazione precoce del paziente e della famiglia nel programma di attenzione e cura in oncologia

Ci sono prove recenti che le cure palliative precoci somministrate ai pazienti aiutano per la loro qualità di vita (QoL). Tuttavia non fa parte del trattamento multidisciplinare standard.

Questo studio intende valutare l'effetto delle cure palliative precoci nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approccio multidisciplinare delle cure palliative per la gestione dei sintomi ha un impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti e delle loro famiglie. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomandano di incorporare le cure palliative precoci, contemporaneamente al trattamento del cancro. Sfortunatamente, questa raccomandazione non è stata seguita in molti centri oncologici e sono ancora frequenti i rinvii tardivi all'hospice.

I pazienti con cancro ai polmoni hanno più sintomi rispetto ai pazienti con altri tipi di cancro. L'impatto sulla QoL e sulla gestione dei sintomi ha acquisito una grande rilevanza. Tuttavia, sono stati dimostrati pochi studi che dimostrano il beneficio dell'incorporazione precoce delle cure palliative nella gestione dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

Le cure palliative sono definite come l'assistenza prestata ai pazienti con malattia progressiva attiva e avanzata, e il suo scopo principale è il sollievo e la prevenzione della sofferenza e il miglioramento della qualità di vita.

In Messico, la legge definisce le cure palliative come cure complete per quelle malattie che non rispondono al trattamento curativo e includono, ma non sono limitate, al dolore e ad altri sintomi associati alla malattia e all'assistenza psicologica, sociale e spirituale, dei pazienti e delle loro famiglie .

Aspetti psicologici Le manifestazioni psicologiche nei pazienti con cancro del polmone sono determinate da diversi fattori. La depressione e l'ansia sono le reazioni psicologiche più comuni. È stato identificato che il 25% dei malati di cancro soffre di depressione maggiore ad un certo punto durante il decorso della malattia ed è stato associato a una diminuzione della sopravvivenza e della QoL. I pazienti con disturbi d'ansia diventano più attaccati alle cure mediche ma cercano trattamenti alternativi più spesso. L'obiettivo principale degli interventi psicologici è ridurre le reazioni emotive disadattive. Nelle fasi avanzate, i caregiver affrontano anche stress e depressione che potrebbero portare a problemi di salute.

Aspetti nutrizionali La malnutrizione è riportata nel 60-79% dei pazienti con cancro del polmone ed è il maggior contributo alla morbilità e alla mortalità. La cachessia è responsabile direttamente o indirettamente della morte in un terzo dei pazienti. Gli obiettivi del supporto nutrizionale sono: migliorare la tolleranza a specifici trattamenti antitumorali, diminuire l'incidenza delle complicanze e migliorare la QoL. Pertanto, è necessario condurre una diagnosi precoce dello stato nutrizionale al fine di progettare interventi nutrizionali e migliorare il loro senso di benessere e QoL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico
        • National Cancer Institute- México

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico IV
  • ECOG 0-2
  • Pazienti trattati vergini
  • Sottoponiti a chemioterapia a base di platino

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio
  • Delirio
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Solita cura data ai pazienti. Trattamento, follow-up.
Sperimentale: Prime cure palliative

Intervento: Assegnazione precoce alle cure palliative. Intervento: consulenza nutrizionale. Intervento: psicoeducazione del paziente e del caregiver, valutazione della depressione e dell'ansia.

Standard di cura: trattamento oncologico in base allo stadio della malattia (IIIb/IV).

Trattamento: Chemioterapia (platini, taxani, TKI) Linea di base: BMI e caratteristiche antropometriche (peso, altezza). Follow-up: Durante 6 cicli di chemioterapia con: Qualità della vita (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS e ZARIT.

Gestione dei sintomi (ad es. Gestione del dolore, nausea, disidratazione).
Altri nomi:
  • sperimentale
Valutazione dello stato nutrizionale e supplementazione dietetica in base alle esigenze del paziente.
Psicoeducazione del paziente e del caregiver, valutazione della depressione e dell'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
La sopravvivenza globale sarà determinata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso. Nei pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale verrà utilizzata la data dell'ultimo contatto.
dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
È definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima evidenza documentata di progressione (criteri RECIST) o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di progressione di malattia (PE). Per i pazienti che sono deceduti o sono progrediti al momento dell'analisi finale, utilizzare la data dell'ultimo contatto.
dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
Qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
da EORTC QLQ C30, QLQ LC13
dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

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