- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631565
Incorporazione precoce del paziente e della famiglia nel programma di attenzione e cura in oncologia rispetto allo standard di cura (PACO)
Gestione dei sintomi nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato: incorporazione precoce del paziente e della famiglia nel programma di attenzione e cura in oncologia
Ci sono prove recenti che le cure palliative precoci somministrate ai pazienti aiutano per la loro qualità di vita (QoL). Tuttavia non fa parte del trattamento multidisciplinare standard.
Questo studio intende valutare l'effetto delle cure palliative precoci nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato rispetto allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approccio multidisciplinare delle cure palliative per la gestione dei sintomi ha un impatto sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti e delle loro famiglie. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) raccomandano di incorporare le cure palliative precoci, contemporaneamente al trattamento del cancro. Sfortunatamente, questa raccomandazione non è stata seguita in molti centri oncologici e sono ancora frequenti i rinvii tardivi all'hospice.
I pazienti con cancro ai polmoni hanno più sintomi rispetto ai pazienti con altri tipi di cancro. L'impatto sulla QoL e sulla gestione dei sintomi ha acquisito una grande rilevanza. Tuttavia, sono stati dimostrati pochi studi che dimostrano il beneficio dell'incorporazione precoce delle cure palliative nella gestione dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.
Le cure palliative sono definite come l'assistenza prestata ai pazienti con malattia progressiva attiva e avanzata, e il suo scopo principale è il sollievo e la prevenzione della sofferenza e il miglioramento della qualità di vita.
In Messico, la legge definisce le cure palliative come cure complete per quelle malattie che non rispondono al trattamento curativo e includono, ma non sono limitate, al dolore e ad altri sintomi associati alla malattia e all'assistenza psicologica, sociale e spirituale, dei pazienti e delle loro famiglie .
Aspetti psicologici Le manifestazioni psicologiche nei pazienti con cancro del polmone sono determinate da diversi fattori. La depressione e l'ansia sono le reazioni psicologiche più comuni. È stato identificato che il 25% dei malati di cancro soffre di depressione maggiore ad un certo punto durante il decorso della malattia ed è stato associato a una diminuzione della sopravvivenza e della QoL. I pazienti con disturbi d'ansia diventano più attaccati alle cure mediche ma cercano trattamenti alternativi più spesso. L'obiettivo principale degli interventi psicologici è ridurre le reazioni emotive disadattive. Nelle fasi avanzate, i caregiver affrontano anche stress e depressione che potrebbero portare a problemi di salute.
Aspetti nutrizionali La malnutrizione è riportata nel 60-79% dei pazienti con cancro del polmone ed è il maggior contributo alla morbilità e alla mortalità. La cachessia è responsabile direttamente o indirettamente della morte in un terzo dei pazienti. Gli obiettivi del supporto nutrizionale sono: migliorare la tolleranza a specifici trattamenti antitumorali, diminuire l'incidenza delle complicanze e migliorare la QoL. Pertanto, è necessario condurre una diagnosi precoce dello stato nutrizionale al fine di progettare interventi nutrizionali e migliorare il loro senso di benessere e QoL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico
- National Cancer Institute- México
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio clinico IV
- ECOG 0-2
- Pazienti trattati vergini
- Sottoponiti a chemioterapia a base di platino
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio
- Delirio
- Decadimento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
Solita cura data ai pazienti.
Trattamento, follow-up.
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Sperimentale: Prime cure palliative
Intervento: Assegnazione precoce alle cure palliative. Intervento: consulenza nutrizionale. Intervento: psicoeducazione del paziente e del caregiver, valutazione della depressione e dell'ansia. Standard di cura: trattamento oncologico in base allo stadio della malattia (IIIb/IV). Trattamento: Chemioterapia (platini, taxani, TKI) Linea di base: BMI e caratteristiche antropometriche (peso, altezza). Follow-up: Durante 6 cicli di chemioterapia con: Qualità della vita (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS e ZARIT. |
Gestione dei sintomi (ad es.
Gestione del dolore, nausea, disidratazione).
Altri nomi:
Valutazione dello stato nutrizionale e supplementazione dietetica in base alle esigenze del paziente.
Psicoeducazione del paziente e del caregiver, valutazione della depressione e dell'ansia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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La sopravvivenza globale sarà determinata dalla data di inizio del trattamento alla data del decesso, indipendentemente dalla causa del decesso.
Nei pazienti che non sono deceduti al momento dell'analisi finale verrà utilizzata la data dell'ultimo contatto.
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dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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È definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della prima evidenza documentata di progressione (criteri RECIST) o la data di morte per qualsiasi motivo in assenza di progressione di malattia (PE).
Per i pazienti che sono deceduti o sono progrediti al momento dell'analisi finale, utilizzare la data dell'ultimo contatto.
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dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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da EORTC QLQ C30, QLQ LC13
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dall'inclusione fino ad almeno 6 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PACO2012
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