- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01631565
Раннее привлечение пациента и семьи к программе внимания и ухода в онкологии по сравнению со стандартом лечения (PACO)
Управление симптомами у пациентов с распространенным раком легкого: раннее привлечение пациента и семьи к программе внимания и ухода в онкологии
Имеются недавние доказательства того, что ранняя паллиативная помощь, оказываемая пациентам, помогает улучшить их качество жизни (КЖ). Однако это не является частью стандартного междисциплинарного лечения.
Это исследование направлено на оценку эффекта ранней паллиативной помощи у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) по сравнению со стандартной помощью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мультидисциплинарный подход паллиативной помощи к лечению симптомов оказывает влияние на качество жизни (КЖ) пациентов и их семей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Американское общество клинической онкологии (ASCO) рекомендуют включать раннюю паллиативную помощь одновременно с лечением рака. К сожалению, многие онкологические центры не соблюдают эту рекомендацию, и случаи позднего обращения в хоспис все еще часты.
Пациенты с раком легких имеют больше симптомов, чем пациенты с другими видами рака. Влияние на качество жизни и управление симптомами приобрело большую актуальность. Тем не менее, было показано несколько исследований, демонстрирующих пользу раннего включения паллиативной помощи в ведение пациентов с распространенным раком легкого.
Паллиативная помощь определяется как помощь, оказываемая пациентам с прогрессирующим активным и запущенным заболеванием, и ее основной целью является облегчение и предотвращение страданий и улучшение качества жизни.
В Мексике закон определяет паллиативную помощь как комплексную помощь при тех заболеваниях, которые не поддаются радикальному лечению, и включает, помимо прочего, боль и другие симптомы, связанные с болезнью, а также психологическую помощь, социальную и духовную, пациентам и их семьям. .
Психологические аспекты Психологические проявления у больных раком легкого определяются несколькими факторами. Депрессия и тревога являются наиболее распространенными психологическими реакциями. Было установлено, что 25% больных раком в какой-то момент в течение болезни страдают большой депрессией, что связано со снижением выживаемости и качества жизни. Пациенты с тревожными расстройствами становятся более привязанными к медикаментозному лечению, но чаще ищут альтернативные методы лечения. Основной задачей психологических вмешательств является уменьшение дезадаптивных эмоциональных реакций. На поздних стадиях лица, осуществляющие уход, также сталкиваются со стрессом и депрессией, которые могут привести к проблемам со здоровьем.
Аспекты питания О недостаточности питания сообщают от 60 до 79% пациентов с раком легкого, и она является самой большой причиной заболеваемости и смертности. Кахексия прямо или косвенно является причиной смерти одной трети пациентов. Целями нутритивной поддержки являются: улучшение переносимости специфического лечения рака, снижение частоты осложнений и улучшение качества жизни. Таким образом, необходимо провести раннюю диагностику нутритивного статуса, чтобы разработать нутритивное вмешательство и улучшить их чувство комфорта и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика
- National Cancer Institute- México
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клиническая стадия IV
- ЭКОГ 0-2
- Пациенты, пролеченные девственницей
- Получите химиотерапию на основе платины
Критерий исключения:
- Риск самоубийства
- Бред
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Обычное отношение к больным.
Лечение, последующее наблюдение.
|
|
|
Экспериментальный: Ранняя паллиативная помощь
Вмешательство: раннее направление на паллиативную помощь. Вмешательство: Консультации по питанию. Вмешательство: психообразование пациента и опекуна, оценка депрессии и тревоги. Стандарт лечения: онкологическое лечение в зависимости от стадии заболевания (IIIb/IV). Лечение: химиотерапия (платины, таксаны, ИТК). Исходный уровень: ИМТ и антропометрические характеристики (вес, рост). Последующее наблюдение: В течение 6 курсов химиотерапии с: Качество жизни (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS и ZARIT. |
Управление симптомами (например,
Боль, тошнота, обезвоживание).
Другие имена:
Оценка состояния питания и диетические добавки в соответствии с требованиями пациента.
Психообразование пациента и опекуна, оценка депрессии и тревоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
Общая выживаемость будет определяться с даты начала лечения до даты смерти, независимо от причины смерти.
У пациентов, которые не умерли на момент окончательного анализа, будет использоваться дата последнего контакта.
|
от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
Определяется как время от начала лечения до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования (критерии RECIST) или даты смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования заболевания (EP).
Для пациентов, которые умерли или у которых на момент окончательного анализа наблюдалось прогрессирование заболевания, используйте дату последнего контакта.
|
от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
от EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
от включения до истечения не менее 6 месяцев после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PACO2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .