Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig integration av patient och familj till uppmärksamhet och vårdprogram i onkologi kontra standardvård (PACO)

23 november 2016 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Hantering av symtom hos patienter med avancerad lungcancer: tidig inkorporering av patient och familj till uppmärksamhet och vårdprogram inom onkologi

Det finns nyligen bevis för att tidig palliativ vård som ges till patienter hjälper till för deras livskvalitet (QoL). Det är dock inte en del av den vanliga multidisciplinära behandlingen.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tidig palliativ vård hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med standardvården.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den multidisciplinära strategin för palliativ vård för symtomhantering har en inverkan på livskvaliteten (QoL) för patienter och deras familjer. Världshälsoorganisationen (WHO) och American Society of Clinical Oncology (ASCO) rekommenderar att man införlivar tidig palliativ vård, samtidigt med cancerbehandling. Tyvärr har denna rekommendation inte följts på många cancercentra och sena remisser till hospice är fortfarande frekventa.

Patienter med lungcancer har fler symtom än patienter med annan cancer. Inverkan på QoL och symtomhantering har fått stor relevans. Men få studier som visar fördelen med tidig inkorporering av palliativ vård i behandlingen av patienter med avancerad lungcancer har visats.

Palliativ vård definieras som den vård som ges till patienter med progressiv aktiv och avancerad sjukdom, och dess huvudsakliga syfte är att lindra och förebygga lidande och förbättra livskvaliteten.

I Mexiko definierar lagen palliativ vård som heltäckande vård för de sjukdomar som inte svarar på kurativ behandling och inkluderar, men är inte begränsade, till smärta och andra symtom som är förknippade med sjukdomen och psykologisk vård, social och andlig, hos patienterna och deras familjer. .

Psykologiska aspekter De psykologiska manifestationerna hos patienter med lungcancer bestäms av flera faktorer. Depression och ångest är de vanligaste psykiska reaktionerna. Det har identifierats att 25 % av cancerpatienterna lider av allvarlig depression någon gång under sjukdomsförloppet och har associerats med minskad överlevnad och livskvalitet. Patienter med ångest blir mer knutna till medicinsk behandling men söker oftare alternativa behandlingar. Huvudsyftet med psykologiska interventioner är att minska missanpassningsbara känslomässiga reaktioner. I avancerade stadier konfronterar vårdgivare också stress och depression som kan leda till hälsoproblem.

Näringsaspekter Undernäring rapporteras hos 60 till 79 % hos patienter med lungcancer och är det största bidraget till sjuklighet och dödlighet. Kakexi leder direkt eller indirekt till döden hos en tredjedel av patienterna. Målen för näringsstöd är: förbättra toleransen mot specifik cancerbehandling, minska förekomsten av komplikationer och förbättra livskvaliteten. Därför är det nödvändigt att utföra en tidig diagnos av näringsstatus för att utforma näringsinterventioner och förbättra deras känsla av komfort och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
        • National Cancer Institute- México

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt stadium IV
  • ECOG 0-2
  • Patienter behandlade oskuld
  • Få platinabaserad kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Självmordsrisk
  • Delirium
  • Kognitiv försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig vård ges till patienterna. Behandling, uppföljning.
Experimentell: Tidig palliativ vård

Insats: Tidig allokering till palliativ vård. Intervention: Kostrådgivning. Intervention: patient och vårdare psykoedukation, depression och ångest utvärdering.

Vårdstandard: Onkologisk behandling efter sjukdomsstadium (IIIb/IV).

Behandling: Kemoterapi (platiner, taxaner, TKI) Baslinje: BMI och antropometriska egenskaper (vikt, längd). Uppföljning: Under 6 cellgiftscirklar med: Livskvalitet (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS och ZARIT.

Symtomhantering (t.ex. Smärta, illamående, hantering av uttorkning).
Andra namn:
  • experimentell
Nutritionsstatusutvärdering och kosttillskott enligt patientens behov.
Patient och vårdare psykoedukation, depression och ångest utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global överlevnad
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas från det datum då behandlingen påbörjas till dödsdatumet, oavsett dödsorsaken. Hos patienter som inte dog vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för senaste kontakten att användas.
från införande till minst 6 månader efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
Definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för det första dokumenterade beviset på progression (RECIST-kriterier) eller datum för dödsfall av någon anledning i frånvaro av sjukdomsprogression (EP). För patienter som har dött eller utvecklats vid tidpunkten för den slutliga analysen, använd datum för senaste kontakt.
från införande till minst 6 månader efter
Livskvalité
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
av EORTC QLQ C30, QLQ LC13
från införande till minst 6 månader efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera