- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01631565
Tidig integration av patient och familj till uppmärksamhet och vårdprogram i onkologi kontra standardvård (PACO)
Hantering av symtom hos patienter med avancerad lungcancer: tidig inkorporering av patient och familj till uppmärksamhet och vårdprogram inom onkologi
Det finns nyligen bevis för att tidig palliativ vård som ges till patienter hjälper till för deras livskvalitet (QoL). Det är dock inte en del av den vanliga multidisciplinära behandlingen.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av tidig palliativ vård hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) jämfört med standardvården.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den multidisciplinära strategin för palliativ vård för symtomhantering har en inverkan på livskvaliteten (QoL) för patienter och deras familjer. Världshälsoorganisationen (WHO) och American Society of Clinical Oncology (ASCO) rekommenderar att man införlivar tidig palliativ vård, samtidigt med cancerbehandling. Tyvärr har denna rekommendation inte följts på många cancercentra och sena remisser till hospice är fortfarande frekventa.
Patienter med lungcancer har fler symtom än patienter med annan cancer. Inverkan på QoL och symtomhantering har fått stor relevans. Men få studier som visar fördelen med tidig inkorporering av palliativ vård i behandlingen av patienter med avancerad lungcancer har visats.
Palliativ vård definieras som den vård som ges till patienter med progressiv aktiv och avancerad sjukdom, och dess huvudsakliga syfte är att lindra och förebygga lidande och förbättra livskvaliteten.
I Mexiko definierar lagen palliativ vård som heltäckande vård för de sjukdomar som inte svarar på kurativ behandling och inkluderar, men är inte begränsade, till smärta och andra symtom som är förknippade med sjukdomen och psykologisk vård, social och andlig, hos patienterna och deras familjer. .
Psykologiska aspekter De psykologiska manifestationerna hos patienter med lungcancer bestäms av flera faktorer. Depression och ångest är de vanligaste psykiska reaktionerna. Det har identifierats att 25 % av cancerpatienterna lider av allvarlig depression någon gång under sjukdomsförloppet och har associerats med minskad överlevnad och livskvalitet. Patienter med ångest blir mer knutna till medicinsk behandling men söker oftare alternativa behandlingar. Huvudsyftet med psykologiska interventioner är att minska missanpassningsbara känslomässiga reaktioner. I avancerade stadier konfronterar vårdgivare också stress och depression som kan leda till hälsoproblem.
Näringsaspekter Undernäring rapporteras hos 60 till 79 % hos patienter med lungcancer och är det största bidraget till sjuklighet och dödlighet. Kakexi leder direkt eller indirekt till döden hos en tredjedel av patienterna. Målen för näringsstöd är: förbättra toleransen mot specifik cancerbehandling, minska förekomsten av komplikationer och förbättra livskvaliteten. Därför är det nödvändigt att utföra en tidig diagnos av näringsstatus för att utforma näringsinterventioner och förbättra deras känsla av komfort och livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko
- National Cancer Institute- México
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt stadium IV
- ECOG 0-2
- Patienter behandlade oskuld
- Få platinabaserad kemoterapi
Exklusions kriterier:
- Självmordsrisk
- Delirium
- Kognitiv försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
Vanlig vård ges till patienterna.
Behandling, uppföljning.
|
|
|
Experimentell: Tidig palliativ vård
Insats: Tidig allokering till palliativ vård. Intervention: Kostrådgivning. Intervention: patient och vårdare psykoedukation, depression och ångest utvärdering. Vårdstandard: Onkologisk behandling efter sjukdomsstadium (IIIb/IV). Behandling: Kemoterapi (platiner, taxaner, TKI) Baslinje: BMI och antropometriska egenskaper (vikt, längd). Uppföljning: Under 6 cellgiftscirklar med: Livskvalitet (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS och ZARIT. |
Symtomhantering (t.ex.
Smärta, illamående, hantering av uttorkning).
Andra namn:
Nutritionsstatusutvärdering och kosttillskott enligt patientens behov.
Patient och vårdare psykoedukation, depression och ångest utvärdering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global överlevnad
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
|
Den totala överlevnaden kommer att bestämmas från det datum då behandlingen påbörjas till dödsdatumet, oavsett dödsorsaken.
Hos patienter som inte dog vid tidpunkten för den slutliga analysen kommer datumet för senaste kontakten att användas.
|
från införande till minst 6 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
|
Definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för det första dokumenterade beviset på progression (RECIST-kriterier) eller datum för dödsfall av någon anledning i frånvaro av sjukdomsprogression (EP).
För patienter som har dött eller utvecklats vid tidpunkten för den slutliga analysen, använd datum för senaste kontakt.
|
från införande till minst 6 månader efter
|
|
Livskvalité
Tidsram: från införande till minst 6 månader efter
|
av EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
från införande till minst 6 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PACO2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .