- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631565
Intégration précoce du patient et de la famille au programme d'attention et de soins en oncologie par rapport à la norme de soins (PACO)
Prise en charge des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé : intégration précoce du patient et de sa famille au programme d'attention et de soins en oncologie
Il existe des preuves récentes que les soins palliatifs précoces administrés aux patients contribuent à leur qualité de vie (QoL). Il ne fait cependant pas partie du traitement multidisciplinaire standard.
Cette étude vise à évaluer l'effet des soins palliatifs précoces chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé par rapport à la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'approche multidisciplinaire des soins palliatifs pour la gestion des symptômes a un impact sur la qualité de vie (QoL) des patients et de leurs familles. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommandent d'intégrer les soins palliatifs précoces, en même temps que le traitement du cancer. Malheureusement, cette recommandation n'a pas été suivie dans de nombreux centres anticancéreux et les renvois tardifs à l'hospice sont encore fréquents.
Les patients atteints d'un cancer du poumon présentent plus de symptômes que les patients atteints d'un autre cancer. L'impact sur la qualité de vie et la gestion des symptômes a acquis une grande pertinence. Cependant, peu d'études démontrant le bénéfice d'une intégration précoce des soins palliatifs dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ont été présentées.
Les soins palliatifs sont définis comme les soins prodigués aux patients atteints d'une maladie active et avancée progressive, et leur objectif principal est le soulagement et la prévention de la souffrance et l'amélioration de la qualité de vie.
Au Mexique, la loi définit les soins palliatifs comme des soins complets pour les maladies qui ne répondent pas à un traitement curatif et comprennent, mais sans s'y limiter, la douleur et d'autres symptômes associés à la maladie et les soins psychologiques, sociaux et spirituels, des patients et de leurs familles. .
Aspects psychologiques Les manifestations psychologiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon sont déterminées par plusieurs facteurs. La dépression et l'anxiété sont les réactions psychologiques les plus courantes. Il a été identifié que 25% des patients atteints de cancer souffrent de dépression majeure à un moment donné au cours de la maladie et ont été associés à une diminution de la survie et de la qualité de vie. Les patients souffrant de troubles anxieux deviennent plus attachés au traitement médical mais recherchent plus souvent des traitements alternatifs. L'objectif principal des interventions psychologiques est de réduire les réactions émotionnelles inadaptées. Aux stades avancés, les soignants sont également confrontés au stress et à la dépression qui pourraient entraîner des problèmes de santé.
Aspects nutritionnels La dénutrition est rapportée chez 60 à 79 % des patients atteints d'un cancer du poumon et constitue la plus grande contribution à la morbi-mortalité. La cachexie est responsable directement ou indirectement de la mort chez un tiers des patients. Les objectifs du soutien nutritionnel sont : l'amélioration de la tolérance aux traitements anticancéreux spécifiques, la diminution de l'incidence des complications et l'amélioration de la qualité de vie. Ainsi, il est nécessaire de réaliser un diagnostic précoce de l'état nutritionnel afin de concevoir une intervention nutritionnelle et d'améliorer leur sentiment de confort et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique
- National Cancer Institute- México
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Stade clinique IV
- ECOG 0-2
- Patients traités vierges
- Recevoir une chimiothérapie à base de platine
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire
- Délire
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels prodigués aux patients.
Traitement, suivi.
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Expérimental: Soins palliatifs précoces
Intervention : Affectation précoce aux soins palliatifs. Intervention : Conseils nutritionnels. Intervention : psychoéducation du patient et de l'aidant, évaluation de la dépression et de l'anxiété. Norme de soins : Traitement oncologique selon le stade de la maladie (IIIb/IV). Traitement : Chimiothérapie (platines, taxanes, ITK) Valeur initiale : IMC et caractéristiques anthropométriques (poids, taille). Suivi : Au cours de 6 cercles de chimiothérapie avec : Qualité de Vie (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS et ZARIT. |
Gestion des symptômes (par ex.
Douleurs, nausées, gestion de la déshydratation).
Autres noms:
Évaluation de l'état nutritionnel et complémentation alimentaire selon les besoins du patient.
Psychoéducation du patient et de l'aidant, évaluation de la dépression et de l'anxiété.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie mondiale
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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La survie globale sera déterminée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle que soit la cause du décès.
Chez les patients qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse finale, on utilisera la date du dernier contact.
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de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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Est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première preuve documentée de progression (critères RECIST) ou la date du décès pour une raison quelconque en l'absence de progression de la maladie (EP).
Pour les patients décédés ou dont la maladie a progressé au moment de l'analyse finale, utilisez la date du dernier contact.
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de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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Qualité de vie
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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par EORTC QLQ C30, QLQ LC13
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de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PACO2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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