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Intégration précoce du patient et de la famille au programme d'attention et de soins en oncologie par rapport à la norme de soins (PACO)

23 novembre 2016 mis à jour par: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez MD, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Prise en charge des symptômes chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé : intégration précoce du patient et de sa famille au programme d'attention et de soins en oncologie

Il existe des preuves récentes que les soins palliatifs précoces administrés aux patients contribuent à leur qualité de vie (QoL). Il ne fait cependant pas partie du traitement multidisciplinaire standard.

Cette étude vise à évaluer l'effet des soins palliatifs précoces chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé par rapport à la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'approche multidisciplinaire des soins palliatifs pour la gestion des symptômes a un impact sur la qualité de vie (QoL) des patients et de leurs familles. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) recommandent d'intégrer les soins palliatifs précoces, en même temps que le traitement du cancer. Malheureusement, cette recommandation n'a pas été suivie dans de nombreux centres anticancéreux et les renvois tardifs à l'hospice sont encore fréquents.

Les patients atteints d'un cancer du poumon présentent plus de symptômes que les patients atteints d'un autre cancer. L'impact sur la qualité de vie et la gestion des symptômes a acquis une grande pertinence. Cependant, peu d'études démontrant le bénéfice d'une intégration précoce des soins palliatifs dans la prise en charge des patients atteints d'un cancer du poumon avancé ont été présentées.

Les soins palliatifs sont définis comme les soins prodigués aux patients atteints d'une maladie active et avancée progressive, et leur objectif principal est le soulagement et la prévention de la souffrance et l'amélioration de la qualité de vie.

Au Mexique, la loi définit les soins palliatifs comme des soins complets pour les maladies qui ne répondent pas à un traitement curatif et comprennent, mais sans s'y limiter, la douleur et d'autres symptômes associés à la maladie et les soins psychologiques, sociaux et spirituels, des patients et de leurs familles. .

Aspects psychologiques Les manifestations psychologiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon sont déterminées par plusieurs facteurs. La dépression et l'anxiété sont les réactions psychologiques les plus courantes. Il a été identifié que 25% des patients atteints de cancer souffrent de dépression majeure à un moment donné au cours de la maladie et ont été associés à une diminution de la survie et de la qualité de vie. Les patients souffrant de troubles anxieux deviennent plus attachés au traitement médical mais recherchent plus souvent des traitements alternatifs. L'objectif principal des interventions psychologiques est de réduire les réactions émotionnelles inadaptées. Aux stades avancés, les soignants sont également confrontés au stress et à la dépression qui pourraient entraîner des problèmes de santé.

Aspects nutritionnels La dénutrition est rapportée chez 60 à 79 % des patients atteints d'un cancer du poumon et constitue la plus grande contribution à la morbi-mortalité. La cachexie est responsable directement ou indirectement de la mort chez un tiers des patients. Les objectifs du soutien nutritionnel sont : l'amélioration de la tolérance aux traitements anticancéreux spécifiques, la diminution de l'incidence des complications et l'amélioration de la qualité de vie. Ainsi, il est nécessaire de réaliser un diagnostic précoce de l'état nutritionnel afin de concevoir une intervention nutritionnelle et d'améliorer leur sentiment de confort et de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique
        • National Cancer Institute- México

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique IV
  • ECOG 0-2
  • Patients traités vierges
  • Recevoir une chimiothérapie à base de platine

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire
  • Délire
  • Déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Soins habituels prodigués aux patients. Traitement, suivi.
Expérimental: Soins palliatifs précoces

Intervention : Affectation précoce aux soins palliatifs. Intervention : Conseils nutritionnels. Intervention : psychoéducation du patient et de l'aidant, évaluation de la dépression et de l'anxiété.

Norme de soins : Traitement oncologique selon le stade de la maladie (IIIb/IV).

Traitement : Chimiothérapie (platines, taxanes, ITK) Valeur initiale : IMC et caractéristiques anthropométriques (poids, taille). Suivi : Au cours de 6 cercles de chimiothérapie avec : Qualité de Vie (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS et ZARIT.

Gestion des symptômes (par ex. Douleurs, nausées, gestion de la déshydratation).
Autres noms:
  • expérimental
Évaluation de l'état nutritionnel et complémentation alimentaire selon les besoins du patient.
Psychoéducation du patient et de l'aidant, évaluation de la dépression et de l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie mondiale
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
La survie globale sera déterminée à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Chez les patients qui ne sont pas décédés au moment de l'analyse finale, on utilisera la date du dernier contact.
de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
Est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première preuve documentée de progression (critères RECIST) ou la date du décès pour une raison quelconque en l'absence de progression de la maladie (EP). Pour les patients décédés ou dont la maladie a progressé au moment de l'analyse finale, utilisez la date du dernier contact.
de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
Qualité de vie
Délai: de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après
par EORTC QLQ C30, QLQ LC13
de l'inclusion jusqu'à au moins 6 mois après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2012

Première publication (Estimation)

29 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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