- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01631565
Tidlig inkorporering af patient og familie til opmærksomheds- og plejeprogram i onkologi versus standardbehandling (PACO)
Håndtering af symptomer hos patienter med avanceret lungekræft: tidlig inkorporering af patient og familie til opmærksomhed og plejeprogram i onkologi
Der er nyere beviser for, at tidlig palliativ behandling givet til patienter hjælper med deres livskvalitet (QoL). Det er dog ikke en del af standard tværfaglig behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af tidlig palliativ behandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) sammenlignet med standardbehandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den multidisciplinære tilgang af palliativ pleje til symptomhåndtering har en indvirkning på livskvaliteten (QoL) for patienter og deres familier. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American Society of Clinical Oncology (ASCO) anbefaler at indarbejde tidlig palliativ behandling samtidig med kræftbehandling. Desværre er denne anbefaling ikke blevet fulgt i mange kræftcentre, og sene henvisninger til hospice er stadig hyppige.
Patienter med lungekræft har flere symptomer end patienter med anden cancer. Indvirkningen på QoL og symptomhåndtering har fået stor relevans. Men få undersøgelser, der viser fordelen ved tidlig inkorporering af palliativ pleje i behandlingen af patienter med fremskreden lungekræft, er blevet vist.
Palliativ pleje er defineret som den pleje, der gives til patienter med progressiv aktiv og fremskreden sygdom, og dens hovedformål er lindring og forebyggelse af lidelse og forbedring af livskvalitet.
I Mexico definerer loven palliativ pleje som omfattende pleje til de sygdomme, der ikke reagerer på helbredende behandling og omfatter, men er ikke begrænset til, smerter og andre symptomer forbundet med sygdommen og psykologisk pleje, social og åndelig, af patienterne og deres familier. .
Psykologiske aspekter De psykologiske manifestationer hos patienter med lungekræft er bestemt af flere faktorer. Depression og angst er de mest almindelige psykologiske reaktioner. Det er blevet identificeret, at 25% af kræftpatienter lider af svær depression på et tidspunkt i løbet af sygdomsforløbet og har været forbundet med nedsat overlevelse og livskvalitet. Patienter med angstlidelser bliver mere knyttet til medicinsk behandling, men søger oftere alternative behandlinger. Hovedformålet med psykologiske interventioner er at reducere utilpassede følelsesmæssige reaktioner. I fremskredne stadier konfronterer plejepersonale også stress og depression, der kan føre til helbredsproblemer.
Ernæringsaspekter Underernæring er rapporteret hos 60 til 79 % hos patienter med lungekræft og er det største bidrag til sygelighed og dødelighed. Kakeksi er direkte eller indirekte ansvarlig for døden hos en tredjedel af patienterne. Målene for ernæringsstøtte er: at forbedre tolerancen over for specifik cancerbehandling, mindske forekomsten af komplikationer og forbedre livskvaliteten. Det er således nødvendigt at udføre en tidlig diagnose af ernæringsstatus for at designe ernæringsintervention og forbedre deres følelse af komfort og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico
- National Cancer Institute- México
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk fase IV
- ØKOG 0-2
- Patienter behandlet jomfru
- Modtag platinbaseret kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko
- Delirium
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Sædvanlig pleje til patienterne.
Behandling, opfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: Tidlig palliativ pleje
Indsats: Tidlig tildeling til palliativ indsats. Intervention: Ernæringsrådgivning. Intervention: patient og plejer psykoedukation, depression og angst evaluering. Standard for pleje: Onkologisk behandling efter sygdomsstadium (IIIb/IV). Behandling: Kemoterapi (platiner, taxaner, TKI'er) Baseline: BMI og antropometriske karakteristika (vægt, højde). Opfølgning: I løbet af 6 kemoterapicirkler med: Livskvalitet (EORTC qlq-c30), HADS, ESAS og ZARIT. |
Håndtering af symptomer (f.
Smerter, kvalme, dehydrering).
Andre navne:
Ernæringsstatusevaluering og kosttilskud i henhold til patientens behov.
Patient og plejer psykoedukation, depression og angstevaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
Samlet overlevelse vil blive bestemt fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald, uanset dødsårsagen.
Hos patienter, der ikke døde på tidspunktet for den endelige analyse, vil datoen for sidste kontakt blive brugt.
|
fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
Er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for det første dokumenterede tegn på progression (RECIST-kriterier) eller dødsdatoen uanset årsag i fravær af sygdomsprogression (EP).
For patienter, der er døde eller udviklet sig på tidspunktet for den endelige analyse, skal du bruge datoen for sidste kontakt.
|
fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
af EORTC QLQ C30, QLQ LC13
|
fra optagelse til mindst 6 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oscar G Arrieta, MD Msc, Mexico. Nacional Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gore JM, Brophy CJ, Greenstone MA. How well do we care for patients with end stage chronic obstructive pulmonary disease (COPD)? A comparison of palliative care and quality of life in COPD and lung cancer. Thorax. 2000 Dec;55(12):1000-6. doi: 10.1136/thorax.55.12.1000.
- Nieder C, Norum J. Early palliative care in patients with metastatic non-small cell lung cancer. Ann Palliat Med. 2012 Apr;1(1):84-6. doi: 10.3978/j.issn.2224-5820.2012.03.05. No abstract available.
- Follwell M, Burman D, Le LW, Wakimoto K, Seccareccia D, Bryson J, Rodin G, Zimmermann C. Phase II study of an outpatient palliative care intervention in patients with metastatic cancer. J Clin Oncol. 2009 Jan 10;27(2):206-13. doi: 10.1200/JCO.2008.17.7568. Epub 2008 Dec 8.
- Jordhoy MS, Fayers P, Loge JH, Ahlner-Elmqvist M, Kaasa S. Quality of life in palliative cancer care: results from a cluster randomized trial. J Clin Oncol. 2001 Sep 15;19(18):3884-94. doi: 10.1200/JCO.2001.19.18.3884.
- Ferris FD, Bruera E, Cherny N, Cummings C, Currow D, Dudgeon D, Janjan N, Strasser F, von Gunten CF, Von Roenn JH. Palliative cancer care a decade later: accomplishments, the need, next steps -- from the American Society of Clinical Oncology. J Clin Oncol. 2009 Jun 20;27(18):3052-8. doi: 10.1200/JCO.2008.20.1558. Epub 2009 May 18.
- Akechi T, Okuyama T, Akizuki N, Azuma H, Sagawa R, Furukawa TA, Uchitomi Y. Course of psychological distress and its predictors in advanced non-small cell lung cancer patients. Psychooncology. 2006 Jun;15(6):463-73. doi: 10.1002/pon.975.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PACO2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tidlig tildeling til palliativ indsats
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft (TNBC) | Brystkræft (lokalt fremskreden eller metastatisk)Kina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLymfom, B-celle | Kronisk lymfatisk leukæmi | Lymfom, Non-hodgkins | B-celle kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPlatin-resistent ovariekarcinomForenede Stater
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.RekrutteringMyelomatose | Refraktær Myelom | Myelom i tilbagefaldForenede Stater
-
Henan Cancer HospitalThe Pregene (ShenZhen) Biotechnology Company, Ltd.Ukendt