Oral tyraminpressorresponsstudie av CX157-tabletter hos friske mannlige frivillige (CX157-112)

Inklusjonskriterier:

1. Mann mellom 18 og 50 år, inkludert.
2. Ved god generell helse som konstatert ved ikke klinisk signifikant fysisk undersøkelse (PE) inkludert måling av vitale tegn, sykehistorie, kliniske laboratoriestudier og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22 og ≤30 kg/m2.
4. Godta å avstå fra å innta enten alkoholholdige eller koffeinholdige drikker og å overholde kostholdsrestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av en betydelig akutt eller kronisk medisinsk lidelse.
2. Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger av semi-tilbakeliggende SBP og diastolisk blodtrykk (DBP) tatt med fem minutters mellomrom over en 10-minutters periode ved screening og dag -1 overstiger henholdsvis 140 mmHg og 90 mmHg, og/eller er ikke stabil (semi -liggende SBP overskrider et maksimalt område på 10 mmHg mellom laveste og høyeste verdi).
3. Gjennomsnittet av tre påfølgende semi-tilbakeliggende SBP- og DBP-avlesninger tatt med fem minutters mellomrom over en 10-minutters periode ved screening og dag -1 er henholdsvis <90 mmHg og 60 mmHg.
4. Har behov for eller bruk av reseptbelagte medisiner innen 35 dager etter studiestart eller forventer bruk av psykoaktive medisiner under studien.
5. Har tatt en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 90 dager før periode 1, dag 1 av studien.
6. Har krav om medisiner som er kontraindisert for bruk med en MAO-hemmer.
7. Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager etter studiemedisin.
8. Historie om rusmisbruk eller avhengighet, inkludert alkoholmisbruk som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier, i løpet av de siste 12 månedene.
9. Bruk av tobakksprodukter eller nikotinholdige produkter (f.eks. tyggegummi, plaster) for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene.
10. Personen er uvillig til å stoppe inntak av alkohol eller koffein/xantinholdige drikker eller matvarer innen 72 timer etter dosering av dag 1 (inkludert alle typer viner, koffeinfri eller koffeinfri urtete, grapefruktprodukter (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) , Sevilla appelsiner og pomelos).
11. Personer med kjente bivirkninger forbundet med inntak av mat som inneholder tyramin.
12. Personer med kontraindikasjoner for administrering av adrenerge reseptorantagonister som labetalol (f.eks. astma, obstruktiv luftveissykdom, alvorlig bradykardi, diabetes).
13. Unormal screening medisinsk/fysisk undersøkelse, med mindre unormaliteten anses som usannsynlig å være påvirket av studiedeltakelse, eller forvirrende tolkning av sikkerhetsdata.

14. En klinisk signifikant klinisk laboratorie- eller EKG-avvik ved screening; inkluderer noe av følgende:

    1. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) >2,0 x øvre normalgrense (ULN),
    2. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) >2,0 x ULN,
    3. Alkalisk fosfatase (ALP) >2,0 x ULN,
    4. Totalt bilirubin >1,5 x ULN,
    5. Serumkreatinin >1,5 x ULN, og
    6. Blod urea nitrogen (BUN) >1,5 x ULN.
15. Forutser elektiv kirurgi som krever generell anestesi i minst 10 dager etter avsluttet studie.
16. Test positiv for: Cannabinoider, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater eller benzodiazepiner, kotinin, alkoholbruk, hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV).
17. Deltakelse i en klinisk undersøkelse innen de siste 60 dagene.
18. Tidligere deltagelse i en tidligere studie av CX157.
19. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan gi forsøkspersonen større risiko enn normalt for å utvikle komplikasjoner.
20. Donerte et hvilket som helst blodprodukt (en halvliter eller mer) i løpet av de siste 8 ukene.
21. Planlegger å donere et hvilket som helst blodprodukt innen 8 uker etter endt studie.