Oral tyraminpressorresponsundersøgelse af CX157-tabletter hos raske mandlige frivillige (CX157-112)

Inklusionskriterier:

1. Mand mellem 18 og 50 år, inklusive.
2. Godt generelt helbred, som konstateret ved ikke klinisk signifikant fysisk undersøgelse (PE), inklusive måling af vitale tegn, sygehistorie, kliniske laboratorieundersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
3. Body Mass Index (BMI) ≥22 og ≤30 kg/m2.
4. Accepter at afholde dig fra at indtage enten alkoholholdige eller koffeinholdige drikkevarer og at overholde diætrestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en betydelig akut eller kronisk medicinsk lidelse.
2. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger af semi-liggende SBP og diastolisk blodtryk (DBP) taget med fem minutters mellemrum over en 10-minutters periode ved screening og dag -1 overstiger henholdsvis 140 mmHg og 90 mmHg og/eller er ikke stabil (semi -liggende SBP overstiger et maksimalt interval på 10 mmHg mellem den laveste og højeste værdi).
3. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende semi-liggende SBP- og DBP-aflæsninger taget med fem minutters mellemrum over en 10-minutters periode ved screening og dag -1 er henholdsvis <90 mmHg og 60 mmHg.
4. Har behov for eller brug af receptpligtig medicin inden for 35 dage efter undersøgelsens påbegyndelse eller forventer brug af psykoaktiv medicin under undersøgelsen.
5. Har taget en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 90 dage forud for periode 1, dag 1 af undersøgelsen.
6. Har krav om medicin kontraindiceret til brug med en MAO-hæmmer.
7. Brug af enhver håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage efter undersøgelseslægemidlet.
8. Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed, herunder alkoholmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier, inden for de seneste 12 måneder.
9. Brug af tobaksprodukter eller nikotinholdige produkter (f.eks. tyggegummi, plaster) i øjeblikket eller inden for de foregående 6 måneder.
10. Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe indtagelsen af ​​alkohol eller koffein/xanthinholdige drikkevarer eller fødevarer inden for 72 timer efter dosering af dag 1 (inklusive enhver form for vin, koffeinholdig eller koffeinfri urtete, grapefrugtprodukter (f.eks. friske, dåse eller frosne) , Sevilla appelsiner og pomeloer).
11. Personer med kendte bivirkninger forbundet med indtagelse af tyraminholdig mad.
12. Personer med kontraindikationer til administration af adrenerge receptorantagonister såsom labetalol (f.eks. astma, obstruktiv luftvejssygdom, svær bradykardi, diabetes).
13. Unormal screening medicinsk/fysisk undersøgelse, medmindre abnormiteten anses for usandsynlig at være påvirket af undersøgelsesdeltagelse eller forvirrende fortolkning af sikkerhedsdata.

14. En klinisk signifikant klinisk laboratorie- eller EKG-abnormitet ved screening; omfatter nogen af ​​følgende:

    1. Aspartataminotransferase (AST/SGOT) >2,0 x den øvre normalgrænse (ULN),
    2. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) >2,0 x ULN,
    3. Alkalisk fosfatase (ALP) >2,0 x ULN,
    4. Total bilirubin >1,5 x ULN,
    5. Serumkreatinin >1,5 x ULN, og
    6. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) >1,5 x ULN.
15. Forventer elektiv kirurgi, der kræver generel anæstesi i mindst 10 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
16. Test positiv for: Cannabinoider, kokain, amfetamin, barbiturater, opiater eller benzodiazepiner, cotinin, alkoholbrug, hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV).
17. Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage.
18. Tidligere deltagelse i en tidligere undersøgelse af CX157.
19. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening kan give forsøgspersonen en større risiko end normalt for at udvikle komplikationer.
20. Donerede et hvilket som helst blodprodukt (en pint eller mere) inden for de foregående 8 uger.
21. Planlægger at donere et hvilket som helst blodprodukt inden for 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.