Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnej reakcji presyjnej tyraminy na tabletki CX157 u zdrowych ochotników płci męskiej (CX157-112)

29 czerwca 2012 zaktualizowane przez: CeNeRx BioPharma Inc.

Faza I, wielodawkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie odpowiedzi presyjnej tyraminy doustnej, porównujące tabletki CX157 z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania było zbadanie wrażliwości układu sercowo-naczyniowego na doustną tyraminę po ustaleniu stanu stacjonarnego za pomocą tabletek CX157 o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR), 125 mg podawanych dwa razy dziennie (BID) zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo; oraz zbadanie ogólnego bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego tabletek CX157 w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodologia: Badanie było jednoośrodkowym, DB, trzyokresowym badaniem fazy 1 bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego po doustnym podaniu kapsułkowanej tyraminy przed leczeniem badanym lekiem z podwójnie ślepą próbą (DB) (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu CX157, 125 mg podawane dwa razy na dzień (BID) lub odpowiadające placebo podawane BID) oraz podawanie tyraminy w jogurcie razem ze standardowym posiłkiem podczas podawania badanego leku DB, po osiągnięciu przez CX157 stanu stacjonarnego.

Przed leczeniem badanym lekiem DB wyjściową wrażliwość sercowo-naczyniową na tyraminę podawaną doustnie na czczo ustalono u 15 pacjentów w dniach 1-3 okresu 1. Po zakończeniu okresu 1, 12 uczestników badania zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CX157 (10 osób) lub placebo (2 osób) i leczonych przez sześć kolejnych dni (dni 4-9), aby osiągnąć stan stacjonarny. Pacjenci kontynuowali leczenie w ramach badania DB w okresie 3 (dni 10-12); jednakże w tym okresie tyraminę podawano pacjentom w stanie po posiłku w dniu 10 (tyramina 20 mg), dniu 11 (tyramina 40 mg) i dniu 12 (tyramina 80 mg).

Presyjną dawkę tyraminy (minimalną dawkę tyraminy niezbędną do osiągnięcia punktu końcowego) dla okresu 1 ustalono na podstawie serii trzech prowokacji tyraminą (w odstępie 24 godzin) z dawkami tyraminy w oparciu o z góry określony paradygmat. W okresie 1 nieleczeni pacjenci na czczo otrzymali początkową dawkę prowokacyjną tyraminy 400 mg i byli monitorowani pod kątem zmian punktu końcowego SBP (wzrost SBP o ≥30 mmHg trzy razy z rzędu w odstępie co najmniej pięciu minut w ciągu 10 minut (tj. TYR303). Jeśli osiągnięto punkt końcowy presji, dawkę prowokacyjną tyraminy podawaną w dniu 2 okresu 1 zmniejszano do 200 mg. Jednakże, jeśli nie osiągnięto punktu końcowego, dawkę prowokacyjną tyraminy zwiększono w dniu 2 okresu 1 do 600 mg. Ten schemat zwiększania/zmniejszania dawki powtórzono w 3. dniu okresu 1 w oparciu o wyniki 2. dnia okresu 1 w celu ustalenia dawki presyjnej tyraminy w tym okresie.

W okresie 2 (dni 4-9) osobnikom podawano CX157 lub placebo dwa razy dziennie, aby osiągnąć stan stacjonarny. W 8. dniu Okresu 2 podawano jogurt bez tyraminy z pojedynczą ślepą próbą podczas obiadu, aby zapoznać pacjentów i personel kliniki z procedurami dla Okresu 3.

Prowokacje tyraminą dla okresu 3 dni 10-12 rozpoczęto po sześciu kolejnych dniach leczenia CX157 lub placebo dwa razy dziennie. Dawki tyraminy dla okresu 3 wynosiły 20, 40 i 80 mg (w odstępie 24 godzin). Punkt końcowy dla okresu 3 był taki sam, jak opisano powyżej dla okresu 1, osiągając punkt końcowy presji (tj. TYR303).

W badaniu planowano randomizację 12 zdrowych ochotników płci męskiej w okresie 2. Dziesięciu (10) uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej tabletki CX157 MR w dawce 125 mg i 2 do grupy odpowiadającego placebo. Około 15 pacjentów miało wejść do Okresu 1, aby zapewnić randomizację 12 pacjentów do Okresu 2 badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Comprehensive Phase One

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  2. W dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym nieistotnym klinicznie badaniem fizykalnym (PE), w tym pomiarem parametrów życiowych, wywiadem lekarskim, klinicznymi badaniami laboratoryjnymi i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22 i ≤30 kg/m2.
  4. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania napojów zawierających alkohol lub kofeinę oraz do przestrzegania ograniczeń dietetycznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność istotnego ostrego lub przewlekłego zaburzenia medycznego.
  2. Średnia z trzech kolejnych odczytów SBP i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji półleżącej, wykonanych w odstępie pięciu minut w okresie 10 minut w dniu badania przesiewowego i w dniu -1, przekracza odpowiednio 140 mmHg i 90 mmHg i/lub nie jest stabilna (półleżąca - SBP w pozycji leżącej przekracza maksymalny zakres 10 mmHg pomiędzy najniższą a najwyższą wartością).
  3. Średnia z trzech kolejnych odczytów SBP i DBP w pozycji półleżącej wykonanych w odstępie pięciu minut w ciągu 10 minut w okresie badania przesiewowego iw dniu -1 wynosi odpowiednio <90 mmHg i 60 mmHg.
  4. Ma zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki na receptę lub je stosuje w ciągu 35 dni od rozpoczęcia badania lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych podczas badania.
  5. Przyjmował inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 90 dni poprzedzających okres 1, dzień 1 badania.
  6. Ma wymagania dotyczące wszelkich leków przeciwwskazanych do stosowania z IMAO.
  7. Stosowanie dowolnego leku dostępnego bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni od przyjęcia badanego leku.
  8. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV), w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Używanie wyrobów tytoniowych lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę (np. gumy, plastry) obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Tester nie chce zaprzestać spożywania alkoholu lub napojów lub pokarmów zawierających kofeinę/ksantynę w ciągu 72 godzin od przyjęcia dawki w Dniu 1 (w tym wszelkiego rodzaju win, herbat ziołowych z kofeiną lub bez kofeiny, produktów grejpfrutowych (np. świeżych, w puszkach lub mrożonych) , sewilskie pomarańcze i pomelo).
  11. Osoby ze znanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze spożyciem pokarmu zawierającego tyraminę.
  12. Osoby z przeciwwskazaniami do podawania antagonistów receptora adrenergicznego, takich jak labetalol (np. astma, obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężka bradykardia, cukrzyca).
  13. Nieprawidłowe przesiewowe badanie medyczne/fizyczne, chyba że uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby na nieprawidłowość miała wpływ udział w badaniu lub aby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa.

  14. Klinicznie istotna kliniczna nieprawidłowość laboratoryjna lub EKG podczas badania przesiewowego; obejmuje dowolne z poniższych:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT) >2,0 x górna granica normy (GGN),
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) >2,0 x GGN,
    3. Fosfataza alkaliczna (ALP) >2,0 x GGN,
    4. Bilirubina całkowita >1,5 x GGN,
    5. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN i
    6. Azot mocznikowy we krwi (BUN) >1,5 x GGN.
  15. Przewiduje planową operację wymagającą znieczulenia ogólnego przez co najmniej 10 dni po zakończeniu badania.
  16. Pozytywny wynik testu na: kannabinoidy, kokainę, amfetaminy, barbiturany, opiaty lub benzodiazepiny, kotyninę, spożywanie alkoholu, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  17. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
  18. Wcześniejszy udział we wcześniejszym badaniu CX157.
  19. Każdy inny stan, który w opinii badacza może narazić pacjenta na większe niż zwykle ryzyko wystąpienia powikłań.
  20. Oddałeś jakikolwiek preparat krwiopochodny (1 pinta lub więcej) w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  21. Planowanie oddania dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 8 tygodni od zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Inny: Placebo
Placebo podawano dwa razy dziennie w dniach badania 4-11 i rano dnia 12.
Eksperymentalny: CX157
CX157 to odwracalny inhibitor monoaminooksydazy (RIMA) w fazie II rozwoju do leczenia depresji.
Lek: CX157
Tabletka CX157 o zmodyfikowanym uwalnianiu 125 mg podawana dwa razy dziennie w dniach badania 4-11 i rano w dniu badania 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu w dniach badania 10, 11, 12
SBP mierzono co 5 minut przez pierwsze dwie godziny i co 15 minut przez następne dwie godziny po spożyciu tyraminy w dniach badania 10 (20 mg tyraminy), 11 (40 mg tyraminy) i 12 (80 mg tyraminy).
4 godziny po podaniu w dniach badania 10, 11, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CX157.
Ramy czasowe: Dni badania 4-12 (podczas podawania badanego leku DB)
Podczas badania zbierano zdarzenia niepożądane.
Dni badania 4-12 (podczas podawania badanego leku DB)
Cmax, Cmin, Tmax
Ramy czasowe: Dni nauki 6-12
Pełny profil farmakokinetyczny (PK) uzyskano po dawce porannej w dniu 9. Ponadto próbki krwi minimalnej uzyskano przed poranną i wieczorną dawką w dniach 6, 7 i 8 badania; oraz przed dawką poranną w dniach 10, 11 i 12.
Dni nauki 6-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CX157-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj