Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального прессорного ответа тирамина на таблетки CX157 у здоровых мужчин-добровольцев (CX157-112)

29 июня 2012 г. обновлено: CeNeRx BioPharma Inc.

Фаза I, многодозовое, рандомизированное, двойное слепое, пероральное исследование реакции прессора на тирамин, сравнивающее таблетки CX157 с плацебо у здоровых мужчин-добровольцев.

Цели этого исследования состояли в том, чтобы изучить чувствительность сердечно-сосудистой системы к пероральному тирамину после достижения равновесного состояния при приеме таблеток CX157 с модифицированным высвобождением (MR) по 125 мг два раза в день (два раза в день) у здоровых добровольцев по сравнению с плацебо; и исследовать общую безопасность, переносимость и фармакокинетический профиль таблеток CX157 в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология: исследование представляло собой одноцентровое трехфазное исследование DB фазы 1 сердечно-сосудистой безопасности после перорального приема инкапсулированного тирамина до лечения двойным слепым (DB) исследуемым препаратом (таблетки с модифицированным высвобождением CX157, 125 мг, вводимые дважды в сутки). день (дважды в день) или соответствующее плацебо, вводимое два раза в день) и введение тирамина в йогурте вместе со стандартной едой во время введения исследуемого лечения DB после того, как CX157 достиг равновесного состояния.

Перед лечением в рамках исследования DB базовая чувствительность сердечно-сосудистой системы к пероральному введению тирамина натощак была установлена ​​у 15 субъектов в течение периода 1, дни 1-3. После завершения периода 1 12 субъектов исследования были рандомизированы в группу CX157 (10 субъектов) или плацебо (2 субъекта) и получали лечение в течение шести последовательных дней (дни 4-9) для достижения стабильного состояния. Субъекты продолжали лечение в рамках исследования DB в период 3 (дни 10-12); однако в течение этого периода тирамин вводили субъектам в сытом состоянии на 10-й день (тирамин 20 мг), 11-й день (тирамин 40 мг) и 12-й день (тирамин 80 мг).

Доза прессорного тирамина (минимальная доза тирамина, необходимая для достижения конечной точки) для периода 1 была установлена ​​с помощью серии из трех испытаний тирамина (с интервалом в 24 часа) с дозами тирамина на основе заранее определенной парадигмы. В течение периода 1 нелеченные субъекты натощак получали начальную дозу тирамина в дозе 400 мг и контролировались на предмет изменений конечной точки САД (повышение САД ≥30 мм рт. ст. три раза подряд с интервалом не менее пяти минут в течение 10 минут (т. е. TYR303). Если конечная точка прессора была достигнута, доза тирамина, вводившаяся в период 1 и день 2, снижалась до 200 мг. Однако, если конечная точка не была достигнута, дозу тираминовой пробы повышали в период 1, день 2 до 600 мг. Эта парадигма повышения/снижения дозы была повторена в День 3 Периода 1 на основе результатов Дня 2 Периода 1, чтобы установить дозу прессорного тирамина в течение этого периода.

В течение периода 2 (дни 4-9) субъектов лечили CX157 или плацебо два раза в день для достижения устойчивого состояния. На 8-й день 2-го периода во время обеда вводили простой слепой йогурт без тирамина для ознакомления испытуемых и персонала клиники с процедурами 3-го периода.

Пробы с тирамином для периода 3, дни 10-12, начинались после шести последовательных дней лечения CX157 или плацебо два раза в день. Дозы тирамина для периода 3 составляли 20, 40 и 80 мг (с интервалом 24 часа). Конечная точка для периода 3 была такой же, как описано выше для периода 1, достигая конечной точки прессора (т.е. TYR303).

В исследовании планировалось рандомизировать 12 здоровых мужчин-добровольцев во 2-й период. Десять (10) субъектов должны были быть рандомизированы для получения таблеток CX157 MR, 125 мг и 2 для соответствующего плацебо. Приблизительно 15 субъектов должны были войти в период 1, чтобы обеспечить рандомизацию 12 субъектов в период 2 исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина от 18 до 50 лет включительно.
  2. Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное не клинически значимым физикальным обследованием (ФЭ), включая измерение основных показателей жизнедеятельности, сбор анамнеза, клинические лабораторные исследования и электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥22 и ≤30 кг/м2.
  4. Согласитесь воздерживаться от употребления спиртосодержащих и кофеинсодержащих напитков и соблюдать диетические ограничения.

Критерий исключения:

  1. Наличие серьезного острого или хронического заболевания.
  2. Среднее значение трех последовательных измерений САД и диастолического артериального давления (ДАД) в полулежачем положении, полученных с интервалом в пять минут в течение 10-минутного периода при скрининге и в День -1, превышает 140 и 90 мм рт. - САД в положении лежа превышает максимальный диапазон 10 мм рт. ст. между самым низким и самым высоким значением).
  3. Среднее значение трех последовательных показателей САД и ДАД в полулежачем положении, полученных с интервалом в пять минут в течение 10-минутного периода при скрининге и в День -1, составляет <90 мм рт.ст. и 60 мм рт.ст. соответственно.
  4. Требует или использует какие-либо рецептурные лекарства в течение 35 дней с начала исследования или предполагает использование каких-либо психоактивных препаратов во время исследования.
  5. Принимал ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 90 дней, предшествующих периоду 1, дню 1 исследования.
  6. Имеет потребность в любых лекарствах, противопоказанных для использования с ИМАО.
  7. Использование любого безрецептурного (OTC) лекарства в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
  8. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости, включая злоупотребление алкоголем, как это определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), в течение последних 12 месяцев.
  9. Использование табачных изделий или любых никотинсодержащих продуктов (например, жевательной резинки, пластыря) в настоящее время или в течение предшествующих 6 месяцев.
  10. Субъект не желает прекращать употребление алкоголя или напитков или продуктов, содержащих кофеин/ксантин, в течение 72 часов после приема дозы в День 1 (включая любые вина, травяной чай с кофеином или без кофеина, продукты из грейпфрута (например, свежие, консервированные или замороженные) , севильские апельсины и помело).
  11. Субъекты с известными нежелательными явлениями, связанными с приемом пищи, содержащей тирамин.
  12. Субъекты с противопоказаниями к введению антагонистов адренергических рецепторов, таких как лабеталол (например, астма, обструктивное заболевание дыхательных путей, тяжелая брадикардия, диабет).
  13. Отклонение от нормы при скрининговом медицинском/физикальном обследовании, за исключением случаев, когда считается, что отклонение от нормы не может быть затронуто участием в исследовании или может исказить интерпретацию данных по безопасности.

  14. Клинически значимые клинико-лабораторные или ЭКГ-аномалии при скрининге; включает любое из следующего:

    1. Аспартатаминотрансфераза (АСТ/SGOT) > 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН),
    2. Аланинаминотрансфераза (ALT/SGPT) >2,0 x ULN,
    3. Щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2,0 x ВГН,
    4. Общий билирубин >1,5 х ВГН,
    5. креатинин сыворотки >1,5 х ВГН, и
    6. Азот мочевины крови (АМК) >1,5 х ВГН.
  15. Предвидит плановую операцию, требующую общей анестезии в течение как минимум 10 дней после окончания исследования.
  16. Положительный результат теста на: каннабиноиды, кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты или бензодиазепины, котинин, употребление алкоголя, гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  17. Участие в клиническом исследовании в течение последних 60 дней.
  18. Предыдущее участие в предварительном исследовании CX157.
  19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта большему, чем обычно, риску развития осложнений.
  20. Сдавал любой продукт крови (одну пинту или больше) в течение предыдущих 8 недель.
  21. Планирование сдачи любого продукта крови в течение 8 недель после окончания исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Другой: Плацебо
Плацебо вводили дважды в день в дни исследования 4-11 и утром 12-го дня.
Экспериментальный: CX157
CX157 представляет собой обратимый ингибитор моноаминоксидазы (RIMA), находящийся на этапе II разработки для лечения депрессии.
Лекарство: CX157
Таблетки с модифицированным высвобождением CX157 по 125 мг два раза в день в дни исследования 4–11 и утром в день исследования 12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Через 4 часа после введения дозы в дни исследования 10, 11, 12.
САД измеряли каждые 5 минут в течение первых двух часов и каждые 15 минут в течение следующих двух часов после приема тирамина в дни исследования 10 (20 мг тирамина), 11 (40 мг тирамина) и 12 (80 мг тирамина).
Через 4 часа после введения дозы в дни исследования 10, 11, 12.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости CX157.
Временное ограничение: Дни исследования 4-12 (во время введения исследуемого препарата DB)
Нежелательные явления были собраны во время исследования.
Дни исследования 4-12 (во время введения исследуемого препарата DB)
Смакс, Смин, Тмакс
Временное ограничение: Учебные дни 6-12
Полный фармакокинетический (ФК) профиль был получен после приема утренней дозы на 9-й день. Кроме того, перед утренней и вечерней дозами в 6-й, 7-й и 8-й дни исследования были получены пробы сквозной крови; и перед утренней дозой в дни 10, 11 и 12.
Учебные дни 6-12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CeNeRx BioPharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CX157-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться