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Studio sulla risposta del pressore della tiramina orale delle compresse CX157 in volontari maschi sani (CX157-112)

29 giugno 2012 aggiornato da: CeNeRx BioPharma Inc.

Uno studio di fase I, a dosi multiple, randomizzato, in doppio cieco, orale sulla risposta del pressore della tiramina che confronta le compresse di CX157 con il placebo in volontari maschi sani

Gli obiettivi di questo studio erano di esaminare la sensibilità cardiovascolare alla tiramina orale dopo l'istituzione dello stato stazionario con le compresse a rilascio modificato (MR) di CX157, 125 mg somministrate due volte al giorno (BID) in volontari sani rispetto al placebo; e per studiare la sicurezza generale, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico delle compresse di CX157 allo stato stazionario rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia: Lo studio di fase 1, a centro singolo, DB, a tre periodi sulla sicurezza cardiovascolare dopo la somministrazione orale di tiramina incapsulata prima del trattamento con il farmaco in studio in doppio cieco (DB) (CX157 compresse a rilascio modificato, 125 mg somministrati due volte al giorno (BID) o il corrispondente placebo somministrato BID) e la somministrazione di tiramina nello yogurt insieme a un pasto standard durante la somministrazione del trattamento dello studio DB, dopo che CX157 ha raggiunto lo stato stazionario.

Prima del trattamento con il trattamento dello studio DB, la sensibilità cardiovascolare basale alla tiramina orale somministrata a digiuno è stata stabilita in 15 soggetti durante il Periodo 1 Giorni 1-3. Dopo il completamento del Periodo 1, i 12 soggetti dello studio sono stati randomizzati a CX157 (10 soggetti) o placebo (2 soggetti) e trattati per sei giorni consecutivi (giorni 4-9) per raggiungere lo stato stazionario. I soggetti hanno continuato il trattamento dello studio DB nel Periodo 3 (giorni 10-12); tuttavia, durante questo periodo la tiramina è stata somministrata a soggetti a stomaco pieno il giorno 10 (tiramina 20 mg), il giorno 11 (tiramina 40 mg) e il giorno 12 (tiramina 80 mg).

La dose pressoria di tiramina (dose minima di tiramina necessaria per raggiungere l'endpoint) per il Periodo 1 è stata stabilita attraverso una serie di tre prove di tiramina (a distanza di 24 ore) con dosi di tiramina basate su un paradigma predeterminato. Durante il Periodo 1, i soggetti a digiuno non trattati hanno ricevuto una dose iniziale di tiramina di 400 mg e sono stati monitorati per i cambiamenti dell'endpoint della PAS (aumento della PAS di ≥30 mmHg in tre occasioni consecutive ad almeno cinque minuti di distanza nell'arco di 10 minuti (cioè, TYR303). Se è stato raggiunto l'endpoint pressorio, la dose stimolante di tiramina somministrata nel Periodo 1 Giorno 2 è stata ridotta a 200 mg. Tuttavia, se l'endpoint non è stato raggiunto, la dose stimolante di tiramina è stata aumentata nel Periodo 1 Giorno 2 a 600 mg. Questo paradigma di aumento/riduzione della dose è stato ripetuto nel Periodo 1 Giorno 3 sulla base dei risultati del Periodo 1 Giorno 2 al fine di stabilire la dose pressoria di tiramina durante quel periodo.

Durante il Periodo 2 (giorni 4-9) i soggetti sono stati trattati con CX157 o placebo due volte al giorno per raggiungere lo stato stazionario. Il giorno 8 del periodo 2, lo yogurt in singolo cieco senza tiramina è stato somministrato con il pranzo per familiarizzare i soggetti e il personale della clinica con le procedure per il periodo 3.

Le prove di tiramina per il periodo 3 giorni 10-12 sono iniziate dopo sei giorni consecutivi di trattamento con CX157 o placebo due volte al giorno. Le dosi di tiramina per il Periodo 3 erano 20, 40 e 80 mg (a distanza di 24 ore). L'endpoint per il Periodo 3 era lo stesso descritto sopra per il Periodo 1, il raggiungimento dell'endpoint pressorio (ovvero TYR303).

Lo studio prevedeva la randomizzazione di 12 volontari maschi sani al Periodo 2. Dieci (10) soggetti dovevano essere randomizzati a CX157 MR Tablets, 125 mg e 2 a placebo corrispondente. Circa 15 soggetti dovevano entrare nel Periodo 1 per garantire la randomizzazione di 12 soggetti al Periodo 2 dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Comprehensive Phase One

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio di età compresa tra i 18 e i 50 anni inclusi.
  2. In buona salute generale come accertato da un esame fisico (EP) non clinicamente significativo inclusa la misurazione dei segni vitali, anamnesi, studi clinici di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≥22 e ≤30 kg/m2.
  4. Accetta di astenersi dal consumo di bevande contenenti alcol o caffeina e di aderire alle restrizioni dietetiche.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un disturbo medico acuto o cronico significativo.
  2. La media di tre letture consecutive della PAS in posizione semi-sdraiata e della pressione diastolica (PAD) effettuate a distanza di cinque minuti in un periodo di 10 minuti allo Screening e al Giorno -1 supera rispettivamente 140 mmHg e 90 mmHg e/o non è stabile (semi -SBP in posizione sdraiata supera un intervallo massimo di 10 mmHg tra il valore più basso e quello più alto).
  3. La media di tre letture consecutive di SBP e DBP in posizione semi-sdraiata prese a distanza di cinque minuti in un periodo di 10 minuti allo Screening e al Giorno -1 è <90 mmHg e 60 mmHg, rispettivamente.
  4. Ha la necessità o l'uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 35 giorni dall'inizio dello studio o anticipa l'uso di qualsiasi farmaco psicoattivo durante lo studio.
  5. - Ha assunto un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) nei 90 giorni precedenti il ​​Periodo 1, Giorno 1 dello studio.
  6. Ha bisogno di qualsiasi farmaco controindicato per l'uso con un IMAO.
  7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 14 giorni dal farmaco oggetto dello studio.
  8. Storia di abuso o dipendenza da sostanze, incluso l'abuso di alcol come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV), negli ultimi 12 mesi.
  9. Uso di prodotti del tabacco o di qualsiasi prodotto contenente nicotina (ad esempio gomme da masticare, cerotti) attualmente o nei 6 mesi precedenti.
  10. Il soggetto non è disposto a interrompere il consumo di alcol o bevande o cibi contenenti caffeina/xantina entro 72 ore dalla somministrazione del giorno 1 (inclusi qualsiasi tipo di vino, tisane contenenti caffeina o decaffeinato, prodotti a base di pompelmo (ad esempio, freschi, in scatola o congelati) , arance di Siviglia e pomeli).
  11. Soggetti con eventi avversi noti associati all'ingestione di alimenti contenenti tiramina.
  12. Soggetti con controindicazioni alla somministrazione di antagonisti dei recettori adrenergici come il labetalolo (ad es. asma, malattia ostruttiva delle vie aeree, bradicardia grave, diabete).
  13. Esame medico/fisico di screening anomalo, a meno che si ritenga improbabile che l'anomalia sia influenzata dalla partecipazione allo studio o che confonda l'interpretazione dei dati sulla sicurezza.

  14. Un laboratorio clinico clinicamente significativo o un'anomalia dell'ECG allo screening; include uno dei seguenti elementi:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) >2,0 x il limite superiore della norma (ULN),
    2. Alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) >2,0 x ULN,
    3. Fosfatasi alcalina (ALP) >2,0 x l'ULN,
    4. Bilirubina totale >1,5 x ULN,
    5. Creatinina sierica > 1,5 volte l'ULN e
    6. Azoto ureico nel sangue (BUN) > 1,5 volte l'ULN.
  15. Prevede un intervento chirurgico elettivo che richieda anestesia generale per almeno 10 giorni dopo la fine dello studio.
  16. Test positivo per: cannabinoidi, cocaina, anfetamine, barbiturici, oppiacei o benzodiazepine, cotinina, uso di alcol, epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  17. Partecipazione a un'indagine clinica negli ultimi 60 giorni.
  18. Precedente partecipazione a uno studio precedente su CX157.
  19. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio maggiore del normale di sviluppare complicanze.
  20. Donato qualsiasi emoderivato (una pinta o più) nelle 8 settimane precedenti.
  21. Pianificazione di donare qualsiasi prodotto sanguigno entro 8 settimane dalla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Altro: Placebo
Placebo somministrato due volte al giorno nei giorni di studio 4-11 e la mattina del giorno 12.
Sperimentale: CX157
CX157 è un inibitore reversibile delle monoaminossidasi (RIMA) in fase II di sviluppo per il trattamento della depressione.
Droga: CX157
CX157 Tablet a rilascio modificato 125 mg somministrato due volte al giorno nei giorni di studio 4-11 e la mattina del giorno di studio 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 dello studio
La PAS è stata misurata ogni 5 minuti per le prime due ore e ogni 15 minuti per le due ore successive all'ingestione di tiramina nei giorni 10 (20 mg di tiramina), 11 (40 mg di tiramina) e 12 (80 mg di tiramina) dello studio.
4 ore dopo la dose nei giorni 10, 11, 12 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di CX157.
Lasso di tempo: Giornate di studio 4-12 (durante la somministrazione del farmaco in studio DB)
Gli eventi avversi sono stati raccolti durante lo studio.
Giornate di studio 4-12 (durante la somministrazione del farmaco in studio DB)
Cmax, Cmin, Tmax
Lasso di tempo: Giornate di studio 6-12
Il profilo farmacocinetico (PK) completo è stato ottenuto dopo la dose mattutina del giorno 9. Inoltre, nei giorni 6, 7 e 8 dello studio sono stati prelevati campioni di sangue minimo prima delle dosi mattutine e serali; e prima della dose mattutina nei Giorni 10, 11 e 12.
Giornate di studio 6-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CeNeRx BioPharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Gerson, D.O., Comprehensive Phase One

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CX157-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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