Orale Tyramin-Pressor-Reaktionsstudie von CX157-Tabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen (CX157-112)

Einschlusskriterien:

1. Männlich zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.
2. In gutem Allgemeinzustand, festgestellt durch nicht klinisch signifikante körperliche Untersuchung (PE), einschließlich Messung der Vitalfunktionen, Anamnese, klinischer Laborstudien und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥22 und ≤30 kg/m2.
4. Stimmen Sie zu, auf den Konsum von alkohol- oder koffeinhaltigen Getränken zu verzichten und sich an die diätetischen Einschränkungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Störung.
2. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden SBP- und diastolischen Blutdruckmessungen (DBP) im Halbsitz, die im Abstand von fünf Minuten über einen Zeitraum von 10 Minuten beim Screening und an Tag -1 gemessen wurden, übersteigt 140 mmHg bzw. 90 mmHg und/oder ist nicht stabil (semi -SBD im Liegen überschreitet einen maximalen Bereich von 10 mmHg zwischen dem niedrigsten und höchsten Wert).
3. Der Mittelwert von drei aufeinanderfolgenden halbliegenden SBP- und DBP-Messungen, die im Abstand von fünf Minuten über einen Zeitraum von 10 Minuten beim Screening und Tag -1 vorgenommen wurden, beträgt < 90 mmHg bzw. 60 mmHg.
4. Hat die Notwendigkeit oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 35 Tagen vor Studienbeginn oder erwartet die Einnahme von psychoaktiven Medikamenten während der Studie.
5. Hat innerhalb von 90 Tagen vor Periode 1, Tag 1 der Studie, einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen.
6. Hat Bedarf an Medikamenten, die für die Verwendung mit einem MAOI kontraindiziert sind.
7. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Studienmedikation.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV), innerhalb der letzten 12 Monate.
9. Verwendung von Tabakprodukten oder anderen nikotinhaltigen Produkten (z. B. Kaugummi, Pflaster) derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate.
10. Das Subjekt ist nicht bereit, den Konsum von Alkohol oder koffein-/xanthinhaltigen Getränken oder Lebensmitteln innerhalb von 72 Stunden nach der Einnahme von Tag 1 einzustellen (einschließlich aller Arten von Weinen, koffeinhaltigem oder entkoffeiniertem Kräutertee, Grapefruitprodukten (z. B. frisch, in Dosen oder gefroren) , Orangen und Pomelos aus Sevilla).
11. Probanden mit bekannten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von tyraminhaltigen Lebensmitteln.
12. Personen mit Kontraindikationen für die Verabreichung von adrenergen Rezeptorantagonisten wie Labetalol (z. B. Asthma, obstruktive Atemwegserkrankung, schwere Bradykardie, Diabetes).
13. Abnormale medizinische/körperliche Screening-Untersuchung, es sei denn, es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass die Abnormalität durch die Studienteilnahme beeinflusst wird oder die Interpretation von Sicherheitsdaten verfälscht.

14. Eine klinisch signifikante klinische Labor- oder EKG-Abnormalität beim Screening; umfasst eines der folgenden:

    1. Aspartat-Aminotransferase (AST/SGOT) > 2,0 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    2. Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) >2,0 x ULN,
    3. Alkalische Phosphatase (ALP) >2,0 x ULN,
    4. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN,
    5. Serumkreatinin > 1,5 x ULN und
    6. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,5 x ULN.
15. Erwartet eine elektive Operation, die eine Vollnarkose für mindestens 10 Tage nach dem Ende der Studie erfordert.
16. Test positiv auf: Cannabinoide, Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate oder Benzodiazepine, Cotinin, Alkoholkonsum, Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).
17. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 60 Tage.
18. Vorherige Teilnahme an einer früheren Studie zu CX157.
19. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt einem höheren als dem normalen Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aussetzen kann.
20. Innerhalb der letzten 8 Wochen ein beliebiges Blutprodukt (1 Pint oder mehr) gespendet.
21. Planen, Blutprodukte innerhalb von 8 Wochen nach Studienende zu spenden.