Studie orální odezvy na tyramin u tablet CX157 u zdravých mužských dobrovolníků (CX157-112)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 18 až 50 let včetně.
2. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno klinicky nevýznamným fyzikálním vyšetřením (PE) včetně měření vitálních funkcí, anamnézy, klinických laboratorních studií a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥22 a ≤30 kg/m2.
4. Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace nápojů obsahujících alkohol nebo kofein a budete dodržovat dietní omezení.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost významné akutní nebo chronické zdravotní poruchy.
2. Průměr tří po sobě jdoucích hodnot SBP a diastolického krevního tlaku (DBP) v pololežicích odebraných s pětiminutovým odstupem během 10 minut při screeningu a 1. den překračuje 140 mmHg a 90 mmHg, v tomto pořadí, a/nebo není stabilní (polo -SBP vleže překračuje maximální rozsah 10 mmHg mezi nejnižší a nejvyšší hodnotou).
3. Průměr tří po sobě jdoucích naměřených hodnot SBP a DBP v pololežicích po pěti minutách během 10minutového období při screeningu a 1. den je <90 mmHg a 60 mmHg.
4. Má požadavek na nebo použití jakýchkoli léků na předpis do 35 dnů od zahájení studie nebo předpokládá použití jakýchkoli psychoaktivních léků během studie.
5. Užil inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 90 dnů před obdobím 1, dnem 1 studie.
6. Má požadavek na jakékoli léky kontraindikované pro použití s ​​IMAO.
7. Použití jakéhokoli volně prodejného (OTC) léku do 14 dnů od studovaného léku.
8. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti, včetně zneužívání alkoholu, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV), během posledních 12 měsíců.
9. Užívání tabákových výrobků nebo jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin (např. žvýkačky, náplasti) v současné době nebo během předchozích 6 měsíců.
10. Subjekt není ochoten přestat konzumovat alkohol nebo nápoje nebo potraviny obsahující kofein/xantin do 72 hodin od podání dávky v den 1 (včetně jakéhokoli typu vína, kofeinového nebo bezkofeinového bylinného čaje, grapefruitových produktů (např. čerstvé, konzervované nebo mražené) , sevillské pomeranče a pomela).
11. Subjekty se známými nežádoucími účinky spojenými s požitím potravy obsahující tyramin.
12. Subjekty s kontraindikací podávání antagonistů adrenergních receptorů, jako je labetalol (např. astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest, těžká bradykardie, diabetes).
13. Abnormální screeningové lékařské/fyzické vyšetření, pokud se nepovažuje za nepravděpodobné, že by abnormalita byla ovlivněna účastí ve studii nebo která by zkreslila interpretaci údajů o bezpečnosti.

14. Klinicky významná klinická laboratorní nebo EKG abnormalita při screeningu; zahrnuje kteroukoli z následujících položek:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN),
    2. alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) > 2,0 x ULN,
    3. Alkalická fosfatáza (ALP) > 2,0 x ULN,
    4. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN,
    5. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN a
    6. Dusík močoviny v krvi (BUN) > 1,5 x ULN.
15. Předpokládá plánovanou operaci vyžadující celkovou anestezii po dobu nejméně 10 dnů po ukončení studie.
16. Pozitivní test na: kanabinoidy, kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty nebo benzodiazepiny, kotinin, užívání alkoholu, hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
17. Účast na klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
18. Předchozí účast na předchozí studii CX157.
19. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt většímu než normálnímu riziku rozvoje komplikací.
20. Daroval jakýkoli krevní produkt (jeden půllitr nebo více) během předchozích 8 týdnů.
21. Plánování darování jakéhokoli krevního produktu do 8 týdnů od konce studie.