CX157 片剂在健康男性志愿者中的口服酪胺升压反应研究 (CX157-112)

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 50 岁之间的男性，包括在内。
2. 通过无临床意义的体检 (PE) 确定总体健康状况良好，包括测量生命体征、病史、临床实验室研究和 12 导联心电图 (ECG)。
3. 体重指数 (BMI) ≥22 且≤30 kg/m2。
4. 同意放弃饮用含酒精或含咖啡因的饮料，并遵守饮食限制。

排除标准：

1. 存在严重的急性或慢性疾病。
2. 在筛选时和第 -1 天，在 10 分钟内间隔五分钟的三个连续半卧位 SBP 和舒张压 (DBP) 读数的平均值分别超过 140 mmHg 和 90 mmHg，和/或不稳定（半卧位） -卧位 SBP 超过最低值和最高值之间 10 mmHg 的最大范围）。
3. 在筛选和第-1 天，在 10 分钟的时间段内，间隔 5 分钟的三个连续半卧位 SBP 和 DBP 读数的平均值分别为 <90 mmHg 和 60 mmHg。
4. 在研究开始后 35 天内需要或使用任何处方药，或预期在研究期间使用任何精神药物。
5. 在第 1 期，研究的第 1 天之前的 90 天内服用过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)。
6. 需要任何禁忌与 MAOI 一起使用的药物。
7. 在服用研究药物后 14 天内使用过任何非处方 (OTC) 药物。
8. 在过去 12 个月内有药物滥用或依赖史，包括精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准所定义的酒精滥用。
9. 当前或之前 6 个月内使用烟草产品或任何含尼古丁的产品（例如口香糖、贴剂）。
10. 受试者在第 1 天给药后 72 小时内不愿停止饮用酒精或含咖啡因/黄嘌呤的饮料或食物（包括任何类型的葡萄酒、含咖啡因或不含咖啡因的凉茶、葡萄柚产品（例如，新鲜、罐装或冷冻） 、塞维利亚橙子和柚子）。
11. 具有与摄入含酪胺食物相关的已知不良事件的受试者。
12. 对使用拉贝洛尔等肾上腺素能受体拮抗剂有禁忌症的受试者（例如，哮喘、阻塞性气道疾病、严重的心动过缓、糖尿病）。
13. 异常筛查医学/体格检查，除非异常被认为不太可能受到参与研究的影响，或混淆对安全数据的解释。

14. 筛选时有临床意义的临床实验室或心电图异常；包括以下任何一项：

    1. 天冬氨酸转氨酶 (AST/SGOT) >2.0 x 正常值上限 (ULN)，
    2. 丙氨酸转氨酶 (ALT/SGPT) >2.0 x ULN，
    3. 碱性磷酸酶 (ALP) >2.0 x ULN，
    4. 总胆红素 >1.5 x ULN，
    5. 血清肌酐 >1.5 x ULN，并且
    6. 血尿素氮 (BUN) >1.5 x ULN。
15. 预计在研究结束后需要全身麻醉至少 10 天的择期手术。
16. 测试呈阳性：大麻素、可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物或苯二氮卓类药物、可替宁、酒精使用、乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
17. 在过去 60 天内参加过临床调查。
18. 之前参与过 CX157 的先前研究。
19. 研究者认为可能使受试者发生并发症的风险高于正常水平的任何其他情况。
20. 在过去 8 周内捐献过任何血液制品（一品脱或更多）。
21. 计划在研究结束后 8 周内捐献任何血液制品。