- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01635569
Kliniske resultater ved pediatrisk tvangslidelse
Kliniske resultater etter gruppebasert familiekognitiv atferdsterapi ved pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektive OCD-behandlingsmetoder hos barn og ungdom inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT) og serotonerge medisiner; lidelsen er imidlertid underdiagnostisert og tilgang til omsorg er ofte forsinket eller vanskelig å få tak i. Dessuten, til tross for den viktige rollen til familieinnkvartering som en resultatprediktor, inkluderer standard CBT ikke systematisk foreldre, og responsmekanismene er ikke fullt ut forstått. Etterforskerne foreslår å møte denne utfordringen ved å evaluere en ny behandlingstilnærming kalt gruppebasert familie-CBT (GF-CBT).
For å bestemme kliniske og nevrale effekter av GF-CBT, vil vi utføre en case-kontroll studie av to grupper: Gruppe 1 - OCD-påvirket ungdom som får GF-CBT behandling (N=90); Gruppe 2 - OCD-påvirket ungdom som ikke får ny behandling (ventelistekontroller; N=90).
Etterforskerne vil samle inn kliniske utfallsdata relatert til OCD-alvorlighet, individ- og familiefunksjon på fire tidspunkter for gruppe 1-personer og ved to tidspunkter for gruppe 2-personer. For gruppe 1-emner inkluderer disse tidspunktene baseline, ved midtpunktet, ved fullføring av 12 økter og ved en måneds oppfølging (alle tidspunkter er +/- en uke). For gruppe 2-emner vil tidspunktet være ved baseline og etter en tidsforsinkelse som tilsvarer fullføring av 12 GF-CBT-økter. Kliniske mål vil bli brukt for å sammenligne endringer mellom GF-CBT-behandling og ventelistekontrollgrupper (gruppe 1 versus 2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Franco Yamin, MA
- E-post: dfrancoy@bcchr.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Rekruttering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- S. Evelyn Stewart, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 5-18 år
- Subjektets og forelderens evne til å gi informert samtykke/samtykke
- Engelsktalende
- Gjeldende DSM IV-TR akse I diagnose av OCD i barndommen; Moderat til alvorlig OCD (CY-BOCS≥16/40)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av bipolar lidelse, psykose, mental retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme), og nåværende eller tidligere rusavhengighet/misbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCD-påvirkede emner (gruppe 1)
OCD-påvirkede forsøkspersoner vil delta i 12 økter med gruppeterapi (i henhold til GF-CBT-protokollen).
|
Baseline og post-12 økter
|
|
Aktiv komparator: OCD-påvirkede personer (gruppe 2)
Venteliste berørte kontroller som venter på et behandlingssted.
|
Baseline og post-12 økter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnes Yale Brown Obsessiv-Kompulsiv skala (CY-BOCS)
Tidsramme: Grunnlinje, midtpunkt, fullføring av 12 GF-CBT økter, en måneds oppfølging
|
CY-BOCS: gullstandard mål på OCD-alvorlighet ved pediatrisk OCD.
|
Grunnlinje, midtpunkt, fullføring av 12 GF-CBT økter, en måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: S. Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H12-01656
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .