- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01635569
Kliniska resultat vid pediatrisk tvångssyndrom
Kliniska resultat efter gruppbaserad familjekognitiv beteendeterapi vid pediatrisk tvångssyndrom (OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiva metoder för OCD-behandling hos barn och ungdomar inkluderar kognitiv beteendeterapi (KBT) och serotonerga mediciner; sjukdomen är dock underdiagnostiserad och tillgången till vård är ofta försenad eller svår att få. Dessutom, trots familjeboendets viktiga roll som resultatprediktor, inkluderar standard-KBT inte systematiskt föräldrar och svarsmekanismerna är inte helt klarlagda. Utredarna föreslår att ta itu med denna utmaning genom att utvärdera en ny behandlingsmetod som kallas gruppbaserad familje-KBT (GF-KBT).
För att fastställa kliniska och neurala effekter av GF-KBT kommer vi att utföra en fallkontrollstudie av två grupper: Grupp 1 - OCD-drabbade ungdomar som får GF-KBT-behandling (N=90); Grupp 2 - OCD-drabbade ungdomar som inte får någon ny behandling (väntelistkontroller; N=90).
Utredarna kommer att samla in kliniska utfallsdata relaterade till OCD-allvarlighet, individ- och familjefunktion vid fyra tidpunkter för grupp 1-personer och vid två tidpunkter för grupp 2-personer. För grupp 1-ämnen inkluderar dessa tidpunkter baslinje, vid mittpunkten, vid slutförandet av 12 sessioner och vid en månads uppföljning (alla tidpunkter är +/- en vecka). För grupp 2-personer kommer tidpunkterna att vara vid baslinjen och efter en tidsfördröjning som motsvarar slutförandet av 12 GF-KBT-sessioner. Kliniska mått kommer att användas för att jämföra förändringar mellan GF-KBT-behandling och väntelista-kontrollgrupper (Grupp 1 mot 2).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diana Franco Yamin, MA
- E-post: dfrancoy@bcchr.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrytering
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Huvudutredare:
- S. Evelyn Stewart, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 5-18 år
- Subjektets och förälders förmåga att ge informerat samtycke
- Engelsktalande
- Aktuell DSM IV-TR Axis I diagnos av OCD i barndomen; Måttlig till svår OCD (CY-BOCS≥16/40)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, psykos, mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning (t.ex. autism) och nuvarande eller tidigare missbruk/missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OCD-drabbade ämnen (Grupp 1)
OCD-drabbade försökspersoner kommer att delta i 12 sessioner med gruppterapi (enligt GF-CBT-protokoll).
|
Baslinje och efter 12 sessioner
|
|
Aktiv komparator: OCD-drabbade ämnen (Grupp 2)
Väntelista påverkade kontroller som väntar på en behandlingsplats.
|
Baslinje och efter 12 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Baslinje, mittpunkt, slutförande av 12 GF-CBT-sessioner, en månads uppföljning
|
CY-BOCS: guldstandardmått på OCD-allvarlighet vid pediatrisk OCD.
|
Baslinje, mittpunkt, slutförande av 12 GF-CBT-sessioner, en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: S. Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-01656
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .