- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635569
Klinische Ergebnisse bei pädiatrischer Zwangsstörung
Klinische Ergebnisse nach gruppenbasierter kognitiver Verhaltenstherapie in der Familie bei pädiatrischer Zwangsstörung (OCD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wirksame OCD-Behandlungsansätze bei Kindern und Jugendlichen umfassen kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und serotonerge Medikamente; Die Erkrankung wird jedoch zu selten diagnostiziert und der Zugang zur Versorgung ist häufig verzögert oder schwierig zu erhalten. Darüber hinaus bezieht die Standard-CBT trotz der wichtigen Rolle der familiären Unterbringung als Ergebnisprädiktor die Eltern nicht systematisch ein, und die Reaktionsmechanismen sind nicht vollständig verstanden. Die Forscher schlagen vor, diese Herausforderung anzugehen, indem sie einen neuartigen Behandlungsansatz namens gruppenbasierte Familien-CBT (GF-CBT) evaluieren.
Um die klinischen und neuralen Wirkungen von GF-CBT zu bestimmen, führen wir eine Fall-Kontroll-Studie mit zwei Gruppen durch: Gruppe 1 – von Zwangsstörungen betroffene Jugendliche, die eine GF-CBT-Behandlung erhalten (N=90); Gruppe 2 – OCD-betroffene Jugendliche, die keine neue Behandlung erhalten (Wartelistenkontrollen; N=90).
Die Prüfärzte sammeln klinische Ergebnisdaten in Bezug auf den Schweregrad der Zwangsstörung, das Funktionieren des Einzelnen und der Familie zu vier Zeitpunkten für Probanden der Gruppe 1 und zu zwei Zeitpunkten für Probanden der Gruppe 2. Für Probanden der Gruppe 1 umfassen diese Zeitpunkte die Grundlinie, die Halbzeit, den Abschluss von 12 Sitzungen und die Nachuntersuchung nach einem Monat (alle Zeitpunkte sind +/- eine Woche). Für Probanden der Gruppe 2 liegen die Zeitpunkte bei der Grundlinie und nach einer Zeitverzögerung, die dem Abschluss von 12 GF-CBT-Sitzungen entspricht. Klinische Messungen werden verwendet, um Änderungen zwischen der GF-CBT-Behandlung und den Wartelisten-Kontrollgruppen (Gruppen 1 gegenüber 2) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana Franco Yamin, MA
- E-Mail: dfrancoy@bcchr.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Hauptermittler:
- S. Evelyn Stewart, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 5-18 Jahren
- Fähigkeit des Subjekts und der Eltern, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
- Englisch sprechend
- Aktuelle DSM-IV-TR-Achse-I-Diagnose von Zwangsstörungen im Kindesalter; Mittelschwere bis schwere Zwangsstörung (CY-BOCS≥16/40)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Psychose, geistigen Behinderung oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung (z. B. Autismus) und aktuelle oder frühere Substanzabhängigkeit / -missbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: OCD-betroffene Probanden (Gruppe 1)
OCD-betroffene Probanden nehmen an 12 Sitzungen der Gruppentherapie teil (gemäß dem GF-CBT-Protokoll).
|
Baseline- und Post-12-Sitzungen
|
|
Aktiver Komparator: OCD-betroffene Probanden (Gruppe 2)
Warteliste betroffene Kontrollen, die auf einen Behandlungsplatz warten.
|
Baseline- und Post-12-Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Yale Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) für Kinder
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt, Abschluss von 12 GF-CBT-Sitzungen, einmonatiges Follow-up
|
CY-BOCS: Goldstandardmaß für den Schweregrad der Zwangsstörung bei pädiatrischer Zwangsstörung.
|
Baseline, Mittelpunkt, Abschluss von 12 GF-CBT-Sitzungen, einmonatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: S. Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H12-01656
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Klinische Studien zur Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Familien
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenMagersuchtVereinigte Staaten