- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01635569
Gyermekkori rögeszmés-kényszeres betegség klinikai eredményei
Klinikai eredmények csoportalapú családi kognitív-viselkedési terápia után gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekek és fiatalok hatékony OCD-kezelési megközelítései közé tartozik a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a szerotonerg gyógyszerek; azonban a rendellenességet aluldiagnosztizálják, és az ellátáshoz való hozzáférés gyakran késik vagy nehezen elérhető. Ezen túlmenően, annak ellenére, hogy a családi elhelyezés fontos szerepet játszik az eredmény előrejelzőjeként, a standard CBT nem tartalmazza szisztematikusan a szülőket, és a válaszmechanizmusok nem teljesen ismertek. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a kihívást a csoportalapú családi CBT (GF-CBT) új kezelési megközelítés értékelésével kezeljék.
A GF-CBT klinikai és neurális hatásainak meghatározására eset-kontroll vizsgálatot végzünk két csoportban: 1. csoport - GF-CBT kezelésben részesülő OCD-s fiatalok (N=90); 2. csoport – OCD-vel érintett fiatalok, akik nem kapnak új kezelést (várólista kontrollok; N=90).
A vizsgálók az OCD súlyosságára, az egyéni és családi működésre vonatkozó klinikai kimenetelre vonatkozó adatokat négy időpontban gyűjtenek az 1. csoportba tartozó alanyok és két időpontban a 2. csoportba tartozó alanyok esetében. Az 1. csoportba tartozó alanyok esetében ezek az időpontok magukban foglalják az alapvonalat, a felezőpontot, a 12 ülés befejezését és az egy hónapos követést (minden időpont +/- egy hét). A 2. csoportba tartozó alanyok esetében az időpontok az alapvonalon és a 12 GF-CBT ülés befejezésének megfelelő késleltetés után lesznek. Klinikai méréseket alkalmaznak a GF-CBT-kezelés és a várólistás kontrollcsoportok közötti változások összehasonlítására (1. és 2. csoport).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Franco Yamin, MA
- E-mail: dfrancoy@bcchr.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Toborzás
- BC Children's Hospital Research Institute
-
Kutatásvezető:
- S. Evelyn Stewart, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 5-18 éves korig
- Az alany és a szülő képessége tájékozott hozzájárulás/beleegyezés megadására
- Angol nyelvű
- Gyermekkorban kezdődő OCD jelenlegi DSM IV-TR I. tengely diagnózisa; Közepesen súlyos vagy súlyos OCD (CY-BOCS≥16/40)
Kizárási kritériumok:
- A bipoláris zavar, pszichózis, mentális retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség (pl. autizmus) és jelenlegi vagy múltbeli szerfüggőség/abúzus jelenlegi diagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: OCD-s betegek (1. csoport)
Az OCD-vel érintett alanyok 12 csoportterápiás ülésen vesznek részt (a GF-CBT protokoll szerint).
|
Kiindulási és 12 utáni ülések
|
|
Aktív összehasonlító: OCD-s betegek (2. csoport)
Várólista érintett kontrollok, akik a kezelési helyre várnak.
|
Kiindulási és 12 utáni ülések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála (CY-BOCS)
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont, 12 GF-CBT ülés befejezése, egy hónapos követés
|
CY-BOCS: az OCD súlyosságának arany standard mértéke gyermekkori OCD-ben.
|
Kiindulási állapot, középpont, 12 GF-CBT ülés befejezése, egy hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: S. Evelyn Stewart, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H12-01656
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .