Effekt av elektrisk muskelstimulering hos kritisk syke pasienter
5. februar 2016 oppdatert av: Sunita Mathur, University Health Network, Toronto
Effektene av elektrisk muskelstimulering (EMS) på muskelatrofi og funksjonelle utfall hos kritisk syke pasienter; en pilot randomisert kontrollert prøveversjon
Elektrisk muskelstimulering (EMS) er terapien som brukes til å passivt aktivere muskler ved hjelp av elektroder på overflaten av huden.
EMS kan være nyttig for å bevare muskelfunksjonen hos personer som ligger i sengeleie på grunn av kritisk sykdom på intensivavdelingen.
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å implementere EMS hos kritisk syke pasienter som er på mekanisk ventilasjon i mer enn 7 dager, og undersøke effekten av 4 uker med EMS på benmuskelstørrelse, muskelstyrke og funksjonelle resultater i disse pasientene.
Etterforskerne antar at EMS vil være trygt og gjennomførbart og at kritisk syke pasienter som får EMS vil vise et mindre tap av muskelstørrelse og styrke enn de i kontrollgruppen, som ikke mottar EMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling eller kardiovaskulær intensivavdeling
- gå selvstendig før innleggelse
- mekanisk ventilert i mer enn 7 dager (dvs. langvarig ventilasjon)
- mottar enteral eller parenteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- primær muskelsykdom (f.eks. muskeldystrofi, polymyositt)
- katastrofal nevrologisk hendelse
- mottar palliativ behandling
- kontraindikasjoner mot EMS (f.eks. pacemaker/defibrillator, graviditet, infiserte eller kreftskader i nærheten av elektrodesteder)
- utilstrekkelig tilgang til elektrodeplasser på grunn av medisinsk utstyr
- ødem i nedre ekstremiteter som påvirker lårene eller baken
- BMI > 35 kg/m2
- allergi mot lim eller lateks
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EMS intervensjon
Eksperimentgruppen vil motta EMS på et terapeutisk nivå.
|
EMS levert til quadriceps og setemuskler, to ganger daglig, 30 minutter per økt i opptil 4 uker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham
Den falske gruppen vil motta EMS på et subterapeutisk nivå.
|
Sham EMS levert til quadriceps og setemuskler, to ganger daglig, 30 minutter per økt i opptil 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomførbarhet av EMS-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
antall EMS-behandlinger som er vellykket brukt, vil bli uttrykt som en frekvens av det totale antall forsøkte behandlinger
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker
|
muskelstyrke ved hjelp av manuell muskeltesting
|
baseline, 2 uker og 4 uker
|
|
muskel tykkelse
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker
|
tykkelsen på quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved hjelp av muskelultralyd
|
baseline, 2 uker, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Lo, BSc(PT), University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Sunita Mathur, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2016
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0639A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .