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Wirkung der elektrischen Muskelstimulation bei kritisch kranken Patienten

5. Februar 2016 aktualisiert von: Sunita Mathur, University Health Network, Toronto

Die Auswirkungen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) auf Muskelatrophie und funktionelle Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten; eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Elektrische Muskelstimulation (EMS) ist die Therapie zur passiven Aktivierung von Muskeln mit Elektroden auf der Hautoberfläche. EMS kann bei der Aufrechterhaltung der Muskelfunktion bei Menschen hilfreich sein, die aufgrund einer kritischen Erkrankung auf der Intensivstation Bettruhe haben. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Implementierung von EMS bei kritisch kranken Patienten zu bestimmen, die länger als 7 Tage mechanisch beatmet werden, und die Auswirkungen von 4 Wochen EMS auf Beinmuskelgröße, Muskelkraft und funktionelle Ergebnisse zu untersuchen diese Patienten. Die Forscher gehen davon aus, dass EMS sicher und praktikabel ist und dass kritisch kranke Patienten, die EMS erhalten, einen geringeren Verlust an Muskelgröße und -kraft aufweisen als diejenigen in der Kontrollgruppe, die kein EMS erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die medizinisch-chirurgische Intensivstation oder kardiovaskuläre Intensivstation
  • selbstständiges Gehen vor der Aufnahme
  • länger als 7 Tage maschinell beatmet (d.h. verlängertes Lüften)
  • enterale oder parenterale Ernährung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • primäre Muskelerkrankung (z. Muskeldystrophie, Polymyositis)
  • katastrophales neurologisches Ereignis
  • Palliativpflege erhalten
  • Kontraindikationen für EMS (z. Herzschrittmacher/Defibrillator, Schwangerschaft, infizierte oder krebsartige Läsionen in der Nähe von Elektrodenstellen)
  • unzureichender Zugang zu den Elektrodenstellen durch medizinische Geräte
  • Ödeme der unteren Extremitäten, die die Oberschenkel oder das Gesäß betreffen
  • BMI > 35 kg/m2
  • Allergien gegen Klebstoffe oder Latex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EMS-Eingriff
Die Versuchsgruppe erhält EMS auf therapeutischer Ebene.
Sonstiges: Elektrische Muskelstimulation (EMS)
EMS wird an den Quadrizeps und die Gesäßmuskulatur verabreicht, zweimal täglich, 30 Minuten pro Sitzung für bis zu 4 Wochen.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Die Scheingruppe erhält EMS auf subtherapeutischer Ebene.
Sonstiges: Schein-EMS
Schein-EMS, das an den Quadrizeps und die Gesäßmuskeln verabreicht wird, zweimal täglich, 30 Minuten pro Sitzung für bis zu 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der EMS-Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl der erfolgreich durchgeführten EMS-Behandlungen wird als Häufigkeit der Gesamtzahl der versuchten Behandlungen ausgedrückt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Muskelkraft durch manuelle Muskeltests
Basislinie, 2 Wochen und 4 Wochen
Muskeldicke
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen
Die Dicke des Quadrizepsmuskels wird mit Muskelultraschall beurteilt
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

The Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Lo, BSc(PT), University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Sunita Mathur, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0639A

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