Wpływ elektrycznej stymulacji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym
5 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sunita Mathur, University Health Network, Toronto
Wpływ elektrycznej stymulacji mięśni (EMS) na zanik mięśni i wyniki funkcjonalne u pacjentów w stanie krytycznym; pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Elektryczna stymulacja mięśni (EMS) to terapia stosowana do pasywnej aktywacji mięśni za pomocą elektrod na powierzchni skóry.
EMS może być pomocny w zachowaniu funkcji mięśni u osób leżących w łóżku z powodu poważnej choroby na oddziale intensywnej terapii.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności wdrożenia EMS u pacjentów w stanie krytycznym, którzy są poddawani wentylacji mechanicznej przez ponad 7 dni, oraz zbadanie wpływu 4 tygodni EMS na rozmiar mięśni nóg, siłę mięśni i wyniki funkcjonalne w tych pacjentów.
Badacze stawiają hipotezę, że EMS będzie bezpieczny i wykonalny oraz że krytycznie chorzy pacjenci otrzymujący EMS wykażą mniejszą utratę wielkości i siły mięśni niż ci z grupy kontrolnej, którzy nie otrzymują EMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na OIT lekarsko-chirurgiczny lub OIOM kardiologiczny
- samodzielnego chodzenia przed przyjęciem
- wentylowane mechanicznie dłużej niż 7 dni (tj. przedłużona wentylacja)
- otrzymujących żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
Kryteria wyłączenia:
- historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- pierwotna choroba mięśni (np. dystrofia mięśniowa, zapalenie wielomięśniowe)
- katastrofalne zdarzenie neurologiczne
- objęci opieką paliatywną
- przeciwwskazania do EMS (np. rozrusznik serca/defibrylator, ciąża, zmiany zakażone lub nowotworowe w pobliżu miejsca ułożenia elektrod)
- niedostateczny dostęp do miejsc elektrod z powodu urządzeń medycznych
- obrzęk kończyn dolnych obejmujący uda lub pośladki
- BMI > 35kg/m2
- alergie na kleje lub lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ZRM
Grupa eksperymentalna otrzyma EMS na poziomie terapeutycznym.
|
EMS dostarczany do mięśnia czworogłowego i pośladków, dwa razy dziennie, 30 minut na sesję przez maksymalnie 4 tygodnie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Grupa pozorowana otrzyma EMS na poziomie subterapeutycznym.
|
Pozorowany EMS dostarczany do mięśnia czworogłowego i pośladków, dwa razy dziennie, po 30 minut na sesję przez okres do 4 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość leczenia EMS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
liczba pomyślnie zastosowanych zabiegów EMS zostanie wyrażona jako częstotliwość całkowitej liczby prób zabiegów
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
siłę mięśni za pomocą ręcznego testowania mięśni
|
linii bazowej, 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
grubość mięśni
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
grubość mięśnia czworogłowego uda zostanie oceniona za pomocą USG mięśni
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Lo, BSc(PT), University Health Network, Toronto
- Główny śledczy: Sunita Mathur, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0639A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja mięśni (EMS)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa