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Effetto della stimolazione muscolare elettrica nei pazienti critici

5 febbraio 2016 aggiornato da: Sunita Mathur, University Health Network, Toronto

Gli effetti della stimolazione muscolare elettrica (EMS) sull'atrofia muscolare e sui risultati funzionali nei pazienti critici; uno studio pilota randomizzato controllato

La stimolazione muscolare elettrica (EMS) è la terapia utilizzata per attivare passivamente i muscoli utilizzando elettrodi sulla superficie della pelle. L'EMS può essere utile per preservare la funzione muscolare nelle persone che sono a letto a causa di una malattia critica nell'unità di terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità dell'implementazione dell'EMS in pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica per più di 7 giorni ed esaminare gli effetti di 4 settimane di EMS sulla dimensione muscolare della gamba, sulla forza muscolare e sugli esiti funzionali in questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che l'EMS sarà sicuro e fattibile e che i pazienti in condizioni critiche che ricevono l'EMS mostreranno una minore perdita di dimensioni e forza muscolare rispetto a quelli del gruppo di controllo, che non ricevono l'EMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva medico-chirurgica o in terapia intensiva cardiovascolare
  • camminare autonomamente prima del ricovero
  • ventilato meccanicamente per più di 7 giorni (es. ventilazione prolungata)
  • ricevere nutrizione enterale o parenterale.

Criteri di esclusione:

  • storia di malattia neurologica o psichiatrica
  • malattia muscolare primaria (ad es. distrofia muscolare, polimiosite)
  • evento neurologico catastrofico
  • ricevere cure palliative
  • controindicazioni all'EMS (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, gravidanza, lesioni infette o cancerose in prossimità dei siti degli elettrodi)
  • accesso inadeguato ai siti degli elettrodi a causa di dispositivi medici
  • edema degli arti inferiori che colpisce le cosce o le natiche
  • IMC > 35 kg/m2
  • allergie agli adesivi o al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento dell'EMS
Il gruppo sperimentale riceverà EMS a livello terapeutico.
Altro: Stimolazione muscolare elettrica (EMS)
EMS erogato ai muscoli quadricipiti e glutei, due volte al giorno, 30 minuti per sessione per un massimo di 4 settimane.
SHAM_COMPARATORE: Falso
Il gruppo fittizio riceverà EMS a livello sub-terapeutico.
Altro: Falso SME
Sham EMS consegnato ai muscoli quadricipiti e glutei, due volte al giorno, 30 minuti per sessione per un massimo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità del trattamento EMS
Lasso di tempo: 4 settimane
il numero di trattamenti EMS applicati con successo sarà espresso come frequenza del numero totale di trattamenti tentati
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane e 4 settimane
forza muscolare mediante test muscolare manuale
basale, 2 settimane e 4 settimane
spessore muscolare
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 4 settimane
lo spessore del muscolo quadricipite sarà valutato mediante ecografia muscolare
basale, 2 settimane, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

The Lung Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Lo, BSc(PT), University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Sunita Mathur, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0639A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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