Effect van elektrische spierstimulatie bij ernstig zieke patiënten
5 februari 2016 bijgewerkt door: Sunita Mathur, University Health Network, Toronto
De effecten van elektrische spierstimulatie (EMS) op spieratrofie en functionele resultaten bij ernstig zieke patiënten; een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde trial
Elektrische spierstimulatie (EMS) is de therapie die wordt gebruikt om spieren passief te activeren met behulp van elektroden op het huidoppervlak.
EMS kan nuttig zijn bij het behouden van de spierfunctie bij mensen die op bed liggen vanwege een kritieke ziekte op de intensive care.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het implementeren van EMS bij ernstig zieke patiënten die langer dan 7 dagen mechanische beademing krijgen, en om de effecten te onderzoeken van 4 weken EMS op de beenspieromvang, spierkracht en functionele resultaten bij deze patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat EMS veilig en haalbaar zal zijn en dat ernstig zieke patiënten die EMS krijgen een kleiner verlies van spieromvang en -kracht zullen vertonen dan degenen in de controlegroep, die geen EMS krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen op de medisch-chirurgische IC of cardiovasculaire IC
- zelfstandig lopen voor opname
- meer dan 7 dagen mechanisch geventileerd (d.w.z. langdurige ventilatie)
- enterale of parenterale voeding krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van neurologische of psychiatrische ziekte
- primaire spierziekte (bijv. spierdystrofie, polymyositis)
- catastrofale neurologische gebeurtenis
- palliatieve zorg krijgen
- contra-indicaties voor EMS (bijv. pacemaker/defibrillator, zwangerschap, geïnfecteerde of kankerachtige laesies in de nabijheid van elektrodeplaatsen)
- onvoldoende toegang tot elektrodeplaatsen als gevolg van medische hulpmiddelen
- oedeem aan de onderste extremiteit dat de dijen of billen aantast
- BMI > 35 kg/m2
- allergieën voor lijm of latex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EMS-interventie
De experimentele groep krijgt EMS op therapeutisch niveau.
|
EMS geleverd aan de quadriceps en gluteale spieren, tweemaal daags, 30 minuten per sessie gedurende maximaal 4 weken.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
De schijngroep krijgt EMS op subtherapeutisch niveau.
|
Sham EMS geleverd aan de quadriceps en gluteale spieren, tweemaal daags, 30 minuten per sessie gedurende maximaal 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
haalbaarheid van EMS-behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
het aantal EMS-behandelingen dat met succes wordt toegepast, wordt uitgedrukt als een frequentie van het totale aantal geprobeerde behandelingen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
spierkracht
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken
|
spierkracht met behulp van handmatige spiertesten
|
baseline, 2 weken en 4 weken
|
|
spier dikte
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken, 4 weken
|
dikte van de quadriceps-spier zal worden beoordeeld met behulp van spier-echografie
|
basislijn, 2 weken, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Lo, BSc(PT), University Health Network, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Sunita Mathur, PhD, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0639A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .