Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COMPACT 2 - Kombinerer plasmafiltrering og adsorpsjon klinisk forsøk 2 (COMPACT-2)

2. september 2021 oppdatert av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (kombinering av plasmafiltrering og adsorpsjon klinisk studie): Effektivitet og sikkerhet av høydoser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) for septisk sjokk på intensivavdelingen

Målet med studien er å avklare om bruk av høye doser CPFA (koblet plasmafiltrasjonsadsorpsjon) i tillegg til dagens kliniske praksis er i stand til å redusere sykehusdødeligheten hos pasienter med septisk sjokk på intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Septisk sjokk er en livstruende klinisk tilstand preget av kardiovaskulær svikt som følge av infeksjon. Septisk sjokk forårsaker ofte multiorgansvikt på intensivavdelingen. Av denne grunn har de ekstrakorporale terapiene for behandling av nyresvikt blitt utbredt på intensivavdelingen, og samtidig er det utviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker for fjerning av inflammatoriske mediatorer. En av disse teknikkene er CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) som bruker en sorbent når separasjonen mellom plasma og blod er oppnådd med et plasmafilter. Målet med studien er å avklare om bruk av høye doser CPFA i tillegg til dagens kliniske praksis er i stand til å redusere sykehusdødeligheten hos pasienter med septisk sjokk på intensivavdeling. Sekundære mål er oppløsning av septisk sjokk og reduksjon av ICU LOS (oppholdets lengde).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italia, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italia, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italia, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italia, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på intensivavdelingen i septisk sjokk
  • Alle pasienter som utvikler septisk sjokk mens de er på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 år
  • Svangerskap
  • Estimert forventet levealder (på grunn av komorbiditeter) mindre enn 90 dager
  • Tilstedeværelse av relative eller absolutte kontraindikasjoner for CPFA
  • Innleggelse fra annen intensivavdeling hvor pasienten ble værende i mer enn 24 timer
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høye doser CPFA
Høye doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIA): >0,20 L/kg/dag plasma behandlet i de første 3 dagene etter randomisering.
Enhet: Høye doser CPFA
Høye doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorpsjon) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIA): >0,20 L/kg/dag plasma behandlet i de første 3 dagene etter randomisering.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
standard praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra siste sykehus (i gjennomsnitt 30,3 dager)
For pasienter som skrives ut til annet sykehus vil det være ment som dødelighet ved utskrivning fra det siste sykehuset pasientene oppholdt seg på.
Ved utskrivning fra siste sykehus (i gjennomsnitt 30,3 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet innen 90 dager fra randomisering
Tidsramme: 90 dager fra randomisering
90 dager fra randomisering
ICU-TAP-reduksjon målt som dager ikke brukt på intensivavdelingen i løpet av de første 30 dagene fra randomisering
Tidsramme: 30 dager fra randomisering
30 dager fra randomisering
Septisk sjokkoppløsning målt som antall dager fri for vasoaktive medikamenter fra randomisering
Tidsramme: 15 dager fra randomisering
15 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbeidspartnere

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere