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COMPACT 2 - Sperimentazione clinica combinata di filtrazione al plasma e adsorbimento 2 (COMPACT-2)

2 settembre 2021 aggiornato da: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (Combining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Efficacia e sicurezza di alte dosi CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) per lo shock settico in terapia intensiva

L'obiettivo dello studio è chiarire se l'applicazione di alte dosi di CPFA (accoppiato plasma-filtration adsorption) in aggiunta all'attuale pratica clinica sia in grado di ridurre la mortalità ospedaliera nei pazienti con shock settico in unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è una condizione clinica pericolosa per la vita caratterizzata da insufficienza cardiovascolare come conseguenza dell'infezione. Lo shock settico causa frequentemente insufficienza multiorgano in terapia intensiva. Per questo motivo in terapia intensiva si sono diffuse le terapie extracorporee per il trattamento dell'insufficienza renale e, contemporaneamente, sono state sviluppate nuove tecniche depurative extracorporee per la rimozione dei mediatori dell'infiammazione. Una di queste tecniche è il CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) che utilizza un sorbente una volta ottenuta la separazione tra plasma e sangue con un plasmafiltro. L'obiettivo dello studio è chiarire se l'applicazione di alte dosi di CPFA in aggiunta all'attuale pratica clinica sia in grado di ridurre la mortalità ospedaliera nei pazienti con shock settico in unità di terapia intensiva. Obiettivi secondari sono la risoluzione dello shock settico e la riduzione della LOS in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italia, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italia, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italia, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italia, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva in shock settico
  • Tutti i pazienti che sviluppano shock settico mentre sono in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 14 anni
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita stimata (a causa di comorbidità) inferiore a 90 giorni
  • Presenza di controindicazioni relative o assolute al CPFA
  • Ricovero da altra terapia intensiva dove il paziente è rimasto per più di 24 ore
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPFA ad alte dosi
Alte dosi CPFA (accoppiato plasma-filtrazione adsorbimento) con AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0.20 L/kg/giorno di plasma trattato nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione.
Dispositivo: CPFA ad alte dosi
Alte dosi CPFA (accoppiato plasma-filtrazione adsorbimento) con AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0.20 L/kg/giorno di plasma trattato nei primi 3 giorni dopo la randomizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
pratica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ultimo ospedale (in media 30,3 giorni)
Per i pazienti dimessi in altro ospedale si intenderà la mortalità alla dimissione dall'ultimo ospedale in cui i pazienti hanno soggiornato.
Alla dimissione dall'ultimo ospedale (in media 30,3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni dalla randomizzazione
Riduzione della LOS in terapia intensiva misurata come giorni non trascorsi in terapia intensiva durante i primi 30 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni dalla randomizzazione
30 giorni dalla randomizzazione
Risoluzione dello shock settico misurata come numero di giorni liberi da farmaci vasoattivi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 15 giorni dalla randomizzazione
15 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Collaboratori

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock, settico

Prove cliniche su CPFA ad alte dosi

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