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COMPACT 2 - 혈장 여과 및 흡착 결합 임상 시험 2 (COMPACT-2)

COMPACT(플라즈마 여과 및 흡착 결합 임상 시험): ICU의 패혈성 쇼크에 대한 고용량 CPFA(Coupled Plasma Filtration Adsorption)의 효능 및 안전성

연구 목적은 현재 임상 실습에 추가로 고용량 CPFA(결합 플라즈마 여과 흡착)를 적용하는 것이 중환자실(ICU)에서 패혈성 쇼크 환자의 병원 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 명확히 하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

패혈성 쇼크는 감염의 결과로 심혈관 부전을 특징으로 하는 생명을 위협하는 임상 상태입니다. 패혈성 쇼크는 종종 ICU에서 다기관 부전을 일으킵니다. 이러한 이유로 신부전 치료를 위한 체외 요법이 ICU에서 널리 보급되었으며 동시에 염증 매개체 제거를 위한 새로운 체외 정화 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술 중 하나는 혈장 필터로 혈장과 혈액을 분리한 후 흡착제를 사용하는 CPFA(결합 플라즈마 여과 흡착)입니다. 연구 목적은 현재의 임상 실습에 추가로 고용량 CPFA를 적용하는 것이 중환자실에서 패혈성 쇼크 환자의 병원 사망률을 감소시킬 수 있는지 여부를 명확히 하는 것입니다. 2차 목표는 패혈성 쇼크의 해결과 ICU LOS(입원 기간)의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, 이탈리아, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, 이탈리아, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, 이탈리아, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, 이탈리아, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, 이탈리아, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, 이탈리아, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, 이탈리아, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, 이탈리아, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 패혈성 쇼크로 중환자실에 입원한 모든 환자
  • ICU에 있는 동안 패혈성 쇼크가 발생한 모든 환자

제외 기준:

  • 14세 미만
  • 임신
  • 예상 수명(동반 질환으로 인한)이 90일 미만
  • CPFA에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항의 존재
  • 환자가 24시간 이상 머물렀던 다른 ICU에서 입원
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 CPFA
AMPLYA™(BELLCO ITALY)를 사용한 고용량 CPFA(결합 플라즈마 여과 흡착): >0.20L/kg/일의 혈장이 무작위화 후 처음 3일 동안 처리되었습니다.
AMPLYA™(BELLCO ITALY)를 사용한 고용량 CPFA(결합 플라즈마 여과 흡착): >0.20L/kg/일의 혈장이 무작위화 후 처음 3일 동안 처리되었습니다.
간섭 없음: 대조군
표준 관행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 사망률
기간: 최근 병원 퇴원 시(평균 30.3일)
다른 병원으로 퇴원한 환자의 경우 환자가 머물렀던 마지막 병원에서 퇴원 시 사망한 것으로 본다.
최근 병원 퇴원 시(평균 30.3일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위배정으로부터 90일 이내의 사망률
기간: 무작위화로부터 90일
무작위화로부터 90일
무작위화로부터 처음 30일 동안 ICU에서 보내지 않은 일수로 측정된 ICU LOS 감소
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화로부터 30일
무작위화로부터 혈관활성 약물이 없는 일수로 측정된 패혈성 쇼크 해결
기간: 무작위화로부터 15일
무작위화로부터 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고용량 CPFA에 대한 임상 시험

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