Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КОМПАКТ 2 - ОБЪЕДИНЕНИЕ плазменной фильтрации и адсорбции Клинические испытания 2 (COMPACT-2)

2 сентября 2021 г. обновлено: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (объединение клинических испытаний плазмофильтрации и адсорбции): эффективность и безопасность высоких доз CPFA (совмещенная плазмофильтрационная адсорбция) при септическом шоке в отделении интенсивной терапии

Цель исследования — выяснить, способно ли применение высоких доз CPFA (сочетанная плазмофильтрационная адсорбция) в дополнение к существующей клинической практике снизить госпитальную летальность у пациентов с септическим шоком в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Септический шок — опасное для жизни клиническое состояние, характеризующееся сердечно-сосудистой недостаточностью вследствие инфекции. Септический шок часто вызывает полиорганную недостаточность в отделении интенсивной терапии. По этой причине экстракорпоральные методы лечения почечной недостаточности получили широкое распространение в отделениях интенсивной терапии, и в то же время были разработаны новые методы экстракорпоральной депурации для удаления медиаторов воспаления. Одним из таких методов является CPFA (совмещенная плазменно-фильтрационная адсорбция), в котором используется сорбент после того, как с помощью плазмофильтра было достигнуто разделение между плазмой и кровью. Цель исследования — выяснить, способно ли применение высоких доз CPFA в дополнение к существующей клинической практике снизить госпитальную летальность у больных с септическим шоком в отделении интенсивной терапии. Второстепенными целями являются разрешение септического шока и сокращение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Италия, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Италия, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Италия, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Италия, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Италия, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Италия, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Италия, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Италия, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Италия, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Италия, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с септическим шоком
  • Все пациенты, у которых развился септический шок в отделении интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 14 лет
  • Беременность
  • Расчетная продолжительность жизни (из-за сопутствующих заболеваний) менее 90 дней
  • Наличие относительных или абсолютных противопоказаний к КПФА
  • Поступление из другого отделения интенсивной терапии, где пациент находился более 24 часов.
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокие дозы CPFA
Высокие дозы CPFA (совмещенная плазмофильтрационная адсорбция) с AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 л/кг/день плазмы, обработанной в первые 3 дня после рандомизации.
Устройство: Высокие дозы CPFA
Высокие дозы CPFA (совмещенная плазмофильтрационная адсорбция) с AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 л/кг/день плазмы, обработанной в первые 3 дня после рандомизации.
Без вмешательства: Контрольная группа
общепринятая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смертность
Временное ограничение: При выписке из последней больницы (в среднем 30,3 дня)
Для больных, выписанных в другую больницу, будет подразумеваться смертность при выписке из самой последней больницы, в которой находились больные.
При выписке из последней больницы (в среднем 30,3 дня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность в течение 90 дней после рандомизации
Временное ограничение: 90 дней с момента рандомизации
90 дней с момента рандомизации
Снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии, измеряемое количеством дней, не проведенных в отделении интенсивной терапии в течение первых 30 дней с момента рандомизации
Временное ограничение: 30 дней с момента рандомизации
30 дней с момента рандомизации
Разрешение септического шока, измеренное как количество дней без вазоактивных препаратов после рандомизации
Временное ограничение: 15 дней с момента рандомизации
15 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Соавторы

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Следователи

  • Главный следователь: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6233

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокие дозы CPFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться