Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COMPACT 2 - COMbinatie van plasmafiltratie en adsorptie klinische proef 2 (COMPACT-2)

2 september 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (COMbining Plasma-filtratie and Adsorption Clinical Trial): Werkzaamheid en veiligheid van hoge doses CPFA (gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie) voor septische shock op de IC

Het doel van de studie is om te verduidelijken of de toepassing van hoge doses CPFA (gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie) naast de huidige klinische praktijk de ziekenhuissterfte bij patiënten met septische shock op de intensive care (ICU) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Septische shock is een levensbedreigende klinische aandoening die wordt gekenmerkt door cardiovasculair falen als gevolg van een infectie. Septische shock veroorzaakt vaak multi-orgaanfalen op de ICU. Om deze reden zijn de extracorporale therapieën voor de behandeling van nierfalen wijdverbreid geworden op de IC en zijn er tegelijkertijd nieuwe extracorporale depuratieve technieken ontwikkeld voor het verwijderen van ontstekingsmediatoren. Een van deze technieken is CPFA (gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie) waarbij een sorptiemiddel wordt gebruikt zodra de scheiding tussen plasma en bloed is verkregen met een plasmafilter. Het doel van de studie is om te verduidelijken of de toepassing van hoge doses CPFA naast de huidige klinische praktijk de ziekenhuissterfte bij patiënten met septische shock op de intensive care-afdeling kan verminderen. Secundaire doelstellingen zijn het oplossen van septische shock en het verminderen van ICU LOS (ligduur).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italië, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italië, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italië, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italië, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italië, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italië, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italië, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italië, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italië, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die in septische shock op de IC zijn opgenomen
  • Alle patiënten die septische shock krijgen terwijl ze op de IC liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 14 jaar
  • Zwangerschap
  • Geschatte levensverwachting (vanwege comorbiditeit) minder dan 90 dagen
  • Aanwezigheid van relatieve of absolute contra-indicaties voor CPFA
  • Opname vanaf een andere IC waar de patiënt langer dan 24 uur verbleef
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge doses CPFA
Hoge doses CPFA (gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie) met AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/dag plasma behandeld in de eerste 3 dagen na randomisatie.
Apparaat: Hoge doses CPFA
Hoge doses CPFA (gekoppelde plasmafiltratie-adsorptie) met AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/dag plasma behandeld in de eerste 3 dagen na randomisatie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
standaard oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het laatste ziekenhuis (gemiddeld 30,3 dagen)
Voor patiënten die naar een ander ziekenhuis zijn ontslagen, is het bedoeld als sterfte bij ontslag uit het laatste ziekenhuis waar de patiënten verbleven.
Bij ontslag uit het laatste ziekenhuis (gemiddeld 30,3 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte binnen 90 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf randomisatie
90 dagen vanaf randomisatie
ICU LOS-reductie gemeten als dagen niet doorgebracht op de ICU tijdens de eerste 30 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf randomisatie
30 dagen vanaf randomisatie
Septische schokresolutie gemeten als aantal dagen vrij van vasoactieve geneesmiddelen vanaf randomisatie
Tijdsspanne: 15 dagen vanaf randomisatie
15 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Medewerkers

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren