Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMPACT 2 - Kombinerer plasmafiltrering og adsorption klinisk forsøg 2 (COMPACT-2)

2. september 2021 opdateret af: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (kombinerer plasmafiltrering og adsorption klinisk forsøg): Effektivitet og sikkerhed af høje doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) til septisk stød på intensivafdelingen

Formålet med undersøgelsen er at afklare, om anvendelsen af ​​høje doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) ud over den nuværende kliniske praksis er i stand til at reducere hospitalsdødeligheden hos patienter med septisk shock på intensiv afdeling (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk shock er en livstruende klinisk tilstand karakteriseret ved kardiovaskulær svigt som følge af infektion. Septisk shock forårsager ofte multiorgansvigt på intensivafdelingen. Af denne grund er de ekstrakorporale terapier til behandling af nyresvigt blevet udbredt på intensivafdelingen, og samtidig er der udviklet nye ekstrakorporale depurative teknikker til fjernelse af inflammatoriske mediatorer. En af disse teknikker er CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption), der bruger en sorbent, når adskillelsen mellem plasma og blod er opnået med et plasmafilter. Formålet med undersøgelsen er at afklare, om anvendelse af høje doser CPFA ud over den nuværende kliniske praksis er i stand til at reducere hospitalsdødeligheden hos patienter med septisk shock på intensiv afdeling. Sekundære mål er løsningen af ​​septisk shock og reduktion af ICU LOS (opholdets længde).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italien, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italien, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italien, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter indlagt på intensivafdelingen i septisk shock
  • Alle patienter, der udvikler septisk shock, mens de er på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 14 år
  • Graviditet
  • Estimeret forventet levetid (på grund af følgesygdomme) mindre end 90 dage
  • Tilstedeværelse af relative eller absolutte kontraindikationer for CPFA
  • Indlæggelse fra en anden intensivafdeling, hvor patienten opholdt sig i mere end 24 timer
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høje doser CPFA
Høje doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIEN): >0,20 l/kg/dag plasma behandlet i de første 3 dage efter randomisering.
Enhed: Høje doser CPFA
Høje doser CPFA (koblet plasmafiltreringsadsorption) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIEN): >0,20 l/kg/dag plasma behandlet i de første 3 dage efter randomisering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
standard praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen fra det seneste hospital (i gennemsnit 30,3 dage)
For patienter, der udskrives til andet sygehus, vil det være tænkt som dødelighed ved udskrivelsen fra det seneste sygehus, hvor patienterne har opholdt sig.
Ved udskrivelsen fra det seneste hospital (i gennemsnit 30,3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed inden for 90 dage fra randomisering
Tidsramme: 90 dage fra randomisering
90 dage fra randomisering
ICU-tabsreduktion målt som dage, der ikke er brugt på intensivafdelingen i løbet af de første 30 dage fra randomisering
Tidsramme: 30 dage fra randomisering
30 dage fra randomisering
Septisk chokopløsning målt som antal dage fri for vasoaktive lægemidler fra randomisering
Tidsramme: 15 dage fra randomisering
15 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbejdspartnere

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chok, septisk

Kliniske forsøg med Høje doser CPFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner