COMPACT 2 – A plazmaszűrés és az adszorpció egyesítése Klinikai próba 2 (COMPACT-2)
2021. szeptember 2. frissítette: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva
COMPACT (plazmaszűrést és adszorpciót kombináló klinikai vizsgálat): A nagy dózisú CPFA (kapcsolt plazmaszűrő adszorpció) hatékonysága és biztonsága szeptikus sokk esetén az intenzív osztályon
A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a jelenlegi klinikai gyakorlaton túlmenően a nagy dózisú CPFA (kapcsolt plazma-filtrációs adszorpció) alkalmazása képes-e csökkenteni a kórházi mortalitást a szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályán (ICU).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szeptikus sokk életveszélyes klinikai állapot, amelyet fertőzés következtében fellépő szív- és érrendszeri elégtelenség jellemez.
A szeptikus sokk gyakran többszervi elégtelenséget okoz az intenzív osztályon.
Emiatt a veseelégtelenség kezelésére szolgáló extracorporalis terápiák széles körben elterjedtek az intenzív osztályon, és ezzel párhuzamosan új extracorporalis depuratív technikákat fejlesztettek ki a gyulladásos mediátorok eltávolítására.
Az egyik ilyen technika a CPFA (kapcsolt plazmaszűrő adszorpció), amely szorbenst használ, miután a plazma és a vér elválasztását plazmaszűrővel sikerült elérni.
A vizsgálat célja annak tisztázása, hogy a nagy dózisú CPFA alkalmazása a jelenlegi klinikai gyakorlat mellett képes-e csökkenteni a kórházi mortalitást az intenzív osztályon elhelyezett szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.
Másodlagos célok a szeptikus sokk feloldása és az ICU LOS (tartózkodási idő) csökkentése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Basilicata
-
Matera, Basilicata, Olaszország, 75100
- Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
-
-
Emilia Romagna
-
Cesena, Emilia Romagna, Olaszország, 47023
- Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
-
Forlì, Emilia Romagna, Olaszország, 47100
- Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
- Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15100
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
-
Chieri, Piemonte, Olaszország, 10023
- Ospedale Maggiore
-
Moncalieri, Piemonte, Olaszország, 10027
- Ospedale Santa Croce
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
- CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10148
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- Aou Careggi
-
Montepulciano, Toscana, Olaszország, 53045
- Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
-
Pescia, Toscana, Olaszország, 51017
- Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
-
Poggibonsi, Toscana, Olaszország, 53036
- Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg szeptikus sokkban került az intenzív osztályra
- Minden olyan beteg, akinél szeptikus sokk alakul ki az intenzív osztályon
Kizárási kritériumok:
- 14 évnél fiatalabb
- Terhesség
- A becsült élettartam (társbetegségek miatt) kevesebb, mint 90 nap
- Relatív vagy abszolút ellenjavallatok jelenléte a CPFA-val szemben
- Felvétel egy másik intenzív osztályról, ahol a beteg több mint 24 órán keresztül tartózkodott
- A tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú CPFA
Nagy dózisú CPFA (kapcsolt plazmaszűrő adszorpció) AMPLYA™-val (BELLCO OLASZORSZÁG): >0,20 l/kg/nap kezelt plazma a randomizációt követő első 3 napban.
|
Nagy dózisú CPFA (kapcsolt plazmaszűrő adszorpció) AMPLYA™-val (BELLCO OLASZORSZÁG): >0,20 l/kg/nap kezelt plazma a randomizációt követő első 3 napban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
szokásos gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A legutóbbi kórházból való hazabocsátáskor (átlagosan 30,3 nap)
|
A másik kórházba hazabocsátott betegek esetében a halálozási számot a legutóbbi kórházból való elbocsátáskor jelentik, amelyben a betegek tartózkodtak.
|
A legutóbbi kórházból való hazabocsátáskor (átlagosan 30,3 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halandóság a véletlenszerűsítéstől számított 90 napon belül
Időkeret: 90 nap a randomizálástól
|
90 nap a randomizálástól
|
|
Az intenzív osztály elvesztésének csökkenése az intenzív osztályon el nem töltött napokban mérve a véletlenszerűsítéstől számított első 30 napon
Időkeret: 30 nap a randomizálástól számítva
|
30 nap a randomizálástól számítva
|
|
Szeptikus sokk felbontása a véletlenszerűsítéstől vazoaktív gyógyszerektől mentes napok számában
Időkeret: 15 nappal a randomizálástól számítva
|
15 nappal a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garbero E, Livigni S, Ferrari F, Finazzi S, Langer M, Malacarne P, Meca MCC, Mosca S, Olivieri C, Pozzato M, Rossi C, Tavola M, Terzitta M, Viaggi B, Bertolini G; GiViTI. High dose coupled plasma filtration and adsorption in septic shock patients. Results of the COMPACT-2: a multicentre, adaptive, randomised clinical trial. Intensive Care Med. 2021 Nov;47(11):1303-1311. doi: 10.1007/s00134-021-06501-3. Epub 2021 Oct 3.
- Milla P, Viterbo ML, Mosca S, Arpicco S. Chemical and microbiological stability, anticoagulant efficacy and toxicity of 35 and 90 mM trisodium citrate solutions stored in plastic syringes. Eur J Hosp Pharm. 2018 Oct;25(e2):e83-e87. doi: 10.1136/ejhpharm-2016-001094. Epub 2017 Jan 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6233
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .