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COMPACT 2 - 结合血浆过滤和吸附临床试验 2 (COMPACT-2)

2021年9月2日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT（结合血浆过滤和吸附临床试验）：高剂量 CPFA（耦合血浆过滤吸附）治疗 ICU 感染性休克的疗效和安全性

该研究的目的是阐明除了目前的临床实践外，高剂量 CPFA（偶联血浆过滤吸附）的应用是否能够降低重症监护病房 (ICU) 感染性休克患者的院内死亡率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

感染性休克是一种危及生命的临床病症，其特征是感染导致的心血管衰竭。 感染性休克经常导致 ICU 中的多器官衰竭。 由于这个原因，用于治疗肾衰竭的体外疗法在 ICU 中变得普遍，同时，已经开发了新的体外净化技术来去除炎症介质。 其中一项技术是 CPFA（耦合血浆过滤吸附），一旦通过血浆过滤器实现血浆和血液之间的分离，它就会使用吸附剂。 该研究的目的是阐明除了目前的临床实践外，应用高剂量 CPFA 是否能够降低重症监护病房感染性休克患者的院内死亡率。 次要目标是解决感染性休克和减少 ICU LOS（住院时间）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Basilicata
      • Matera、Basilicata、意大利、75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、意大利、47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì、Emilia Romagna、意大利、47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、意大利、23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、意大利、15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri、Piemonte、意大利、10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri、Piemonte、意大利、10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino、Piemonte、意大利、10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano、Toscana、意大利、53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia、Toscana、意大利、51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi、Toscana、意大利、53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有因感染性休克而入住 ICU 的患者
  • 所有在 ICU 中发生感染性休克的患者

排除标准：

  • 年龄小于 14 岁
  • 怀孕
  • 预计预期寿命（由于合并症）少于 90 天
  • 存在 CPFA 的相对或绝对禁忌症
  • 从患者停留超过 24 小时的其他 ICU 入院
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高剂量 CPFA
高剂量 CPFA（偶联血浆过滤吸附）与 AMPLYA™（意大利 BELLCO）：>0.20 L/kg/day 在随机分组后的前 3 天内处理的血浆。
设备：高剂量 CPFA
高剂量 CPFA（偶联血浆过滤吸附）与 AMPLYA™（意大利 BELLCO）：>0.20 L/kg/day 在随机分组后的前 3 天内处理的血浆。
无干预：控制组
标准做法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院死亡率
大体时间：最近一次出院时（平均 30.3 天）
对于出院到其他医院的患者，它将作为患者从最近入住的医院出院时的死亡率。
最近一次出院时（平均 30.3 天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
随机分组后 90 天内的死亡率
大体时间：随机分组后 90 天
随机分组后 90 天
ICU LOS 减少以随机化后前 30 天内未在 ICU 的天数衡量
大体时间：随机分组后 30 天
随机分组后 30 天
感染性休克消退以随机分组中没有血管活性药物的天数来衡量
大体时间：随机分组后 15 天
随机分组后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

合作者

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

调查人员

  • 首席研究员：Sergio Livigni, MD、Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月23日

研究完成 (实际的)

2017年10月23日

研究注册日期

首次提交

2012年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月10日

首次发布 (估计)

2012年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6233

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