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COMPACT 2 - Combinando Plasma-filtração e Adsorção Ensaio Clínico 2 (COMPACT-2)

2 de setembro de 2021 atualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (Combining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Eficácia e Segurança de Altas Doses de CPFA (Adsorção por Filtração de Plasma Acoplada) para Choque Séptico na UTI

O objetivo do estudo é esclarecer se a aplicação de altas doses de CPFA (coupled plasma-filtration adsortion) somada à prática clínica atual é capaz de reduzir a mortalidade hospitalar em pacientes com choque séptico em unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O choque séptico é uma condição clínica com risco de vida caracterizada por insuficiência cardiovascular como consequência de uma infecção. O choque séptico freqüentemente causa falência de múltiplos órgãos na UTI. Por esse motivo, as terapias extracorpóreas para o tratamento da insuficiência renal têm se difundido na UTI e, paralelamente, novas técnicas depurativas extracorpóreas têm sido desenvolvidas para a remoção de mediadores inflamatórios. Uma dessas técnicas é a CPFA (coupled plasma-filtration adsortion) que utiliza um sorvente uma vez que a separação entre plasma e sangue foi obtida com um filtro de plasma. O objetivo do estudo é esclarecer se a aplicação de altas doses de CPFA em adição à prática clínica atual é capaz de reduzir a mortalidade hospitalar em pacientes com choque séptico em unidade de terapia intensiva. Os objetivos secundários são a resolução do choque séptico e a redução do tempo de permanência na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Itália, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Itália, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Itália, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itália, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itália, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Itália, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Itália, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Itália, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Aou Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Itália, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Itália, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Itália, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes internados na UTI em choque séptico
  • Todos os pacientes que desenvolverem choque séptico durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 14 anos
  • Gravidez
  • Expectativa de vida estimada (devido a comorbidades) inferior a 90 dias
  • Presença de contraindicações relativas ou absolutas ao CPFA
  • Admissão de outra UTI onde o paciente permaneceu por mais de 24 horas
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Altas doses de CPFA
Altas doses de CPFA (adsorção por filtração de plasma acoplado) com AMPLYA™ (BELLCO ITÁLIA): >0,20 L/kg/dia de plasma tratado nos primeiros 3 dias após a randomização.
Dispositivo: Altas doses de CPFA
Altas doses de CPFA (adsorção por filtração de plasma acoplado) com AMPLYA™ (BELLCO ITÁLIA): >0,20 L/kg/dia de plasma tratado nos primeiros 3 dias após a randomização.
Sem intervenção: Grupo de controle
prática padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Na alta do último hospital (em média 30,3 dias)
Para pacientes com alta para outro hospital, será entendido como mortalidade na alta do último hospital em que os pacientes ficaram.
Na alta do último hospital (em média 30,3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 90 dias a partir da randomização
Prazo: 90 dias a partir da randomização
90 dias a partir da randomização
Redução de permanência na UTI medida como dias não gastos na UTI durante os primeiros 30 dias da randomização
Prazo: 30 dias a partir da randomização
30 dias a partir da randomização
Resolução de choque séptico medida como número de dias livres de drogas vasoativas a partir da randomização
Prazo: 15 dias a partir da randomização
15 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Colaboradores

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2021

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6233

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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