Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COMPACT 2 - Połączenie filtracji plazmowej i adsorpcji Badanie kliniczne 2 (COMPACT-2)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Badanie kliniczne COMPACT (łącząca filtrację plazmową i adsorpcję): skuteczność i bezpieczeństwo wysokich dawek CPFA (adsorpcja sprzężonej filtracji plazmowej) we wstrząsie septycznym na OIT

Celem badania jest wyjaśnienie, czy zastosowanie wysokich dawek CPFA (sprzężona adsorpcja z filtracją plazmową) oprócz obecnej praktyki klinicznej jest w stanie zmniejszyć śmiertelność szpitalną u pacjentów we wstrząsie septycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstrząs septyczny to stan kliniczny zagrażający życiu, charakteryzujący się niewydolnością krążenia w następstwie zakażenia. Wstrząs septyczny często powoduje niewydolność wielonarządową na OIT. Z tego powodu terapie pozaustrojowe stosowane w leczeniu niewydolności nerek stały się powszechne na OIT, a jednocześnie opracowano nowe pozaustrojowe techniki oczyszczania w celu usunięcia mediatorów stanu zapalnego. Jedną z tych technik jest CPFA (sprzężona adsorpcja z filtracją plazmową), która wykorzystuje sorbent po uzyskaniu rozdziału między osoczem a krwią za pomocą filtra plazmowego. Celem pracy jest wyjaśnienie, czy stosowanie dużych dawek CPFA w połączeniu z dotychczasową praktyką kliniczną jest w stanie zmniejszyć śmiertelność szpitalną u pacjentów we wstrząsie septycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii. Cele drugorzędne to ustąpienie wstrząsu septycznego i skrócenie LOS na OIT (długość pobytu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Włochy, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Włochy, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Włochy, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Włochy, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Włochy, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Włochy, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Włochy, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Włochy, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy przyjęci na OIT we wstrząsie septycznym
  • Wszyscy pacjenci, u których rozwinął się wstrząs septyczny podczas pobytu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 14 lat
  • Ciąża
  • Szacunkowa długość życia (ze względu na choroby współistniejące) mniej niż 90 dni
  • Obecność względnych lub bezwzględnych przeciwwskazań do CPFA
  • Przyjęcie z innego OIT, na którym pacjent przebywał dłużej niż 24 godziny
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie dawki CPFA
Wysokie dawki CPFA (adsorpcja sprzężona z filtracją plazmową) z AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/dzień osocza traktowane w ciągu pierwszych 3 dni po randomizacji.
Urządzenie: Wysokie dawki CPFA
Wysokie dawki CPFA (adsorpcja sprzężona z filtracją plazmową) z AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/dzień osocza traktowane w ciągu pierwszych 3 dni po randomizacji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standardowa praktyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Przy wypisie z ostatniego szpitala (średnio 30,3 dnia)
Dla pacjentów wypisywanych do innego szpitala będzie to rozumiane jako śmiertelność przy wypisie z ostatniego szpitala, w którym przebywali pacjenci.
Przy wypisie z ostatniego szpitala (średnio 30,3 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 90 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 90 dni od randomizacji
90 dni od randomizacji
Redukcja LOS na OIT mierzona jako dni nie spędzone na OIT w ciągu pierwszych 30 dni od randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni od randomizacji
30 dni od randomizacji
Ustąpienie wstrząsu septycznego mierzone jako liczba dni wolnych od leków wazoaktywnych od randomizacji
Ramy czasowe: 15 dni od randomizacji
15 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Współpracownicy

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie dawki CPFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj