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COMPACT 2 – Klinische Studie 2 zur Kombination von Plasmafiltration und Adsorption (COMPACT-2)

2. September 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Wirksamkeit und Sicherheit von hochdosiertem CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) bei septischem Schock auf der Intensivstation

Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Anwendung hochdosierter CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption) zusätzlich zur aktuellen klinischen Praxis die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation (ICU) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der septische Schock ist ein lebensbedrohlicher klinischer Zustand, der durch kardiovaskuläres Versagen als Folge einer Infektion gekennzeichnet ist. Septischer Schock verursacht häufig Multiorganversagen auf der Intensivstation. Aus diesem Grund haben sich die extrakorporalen Therapien zur Behandlung des Nierenversagens auf der Intensivstation verbreitet und gleichzeitig wurden neue extrakorporale Reinigungstechniken zur Entfernung von Entzündungsmediatoren entwickelt. Eine dieser Techniken ist CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption), die ein Sorptionsmittel verwendet, sobald die Trennung zwischen Plasma und Blut mit einem Plasmafilter erreicht wurde. Ziel der Studie ist es zu klären, ob die Anwendung von hochdosierten CPFA zusätzlich zur derzeitigen klinischen Praxis die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock auf der Intensivstation reduzieren kann. Sekundäre Ziele sind die Auflösung des septischen Schocks und die Reduzierung der LOS (Aufenthaltsdauer) auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italien, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italien, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italien, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit septischem Schock auf die Intensivstation eingeliefert wurden
  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation einen septischen Schock entwickeln

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 14 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Geschätzte Lebenserwartung (aufgrund von Komorbiditäten) weniger als 90 Tage
  • Vorhandensein von relativen oder absoluten Kontraindikationen für CPFA
  • Aufnahme von einer anderen Intensivstation, auf der der Patient mehr als 24 Stunden verbracht hat
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes CPFA
Hochdosierte CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption) mit AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/Tag Plasma, behandelt in den ersten 3 Tagen nach der Randomisierung.
Gerät: Hochdosiertes CPFA
Hochdosierte CPFA (gekoppelte Plasmafiltrationsadsorption) mit AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 l/kg/Tag Plasma, behandelt in den ersten 3 Tagen nach der Randomisierung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus (durchschnittlich 30,3 Tage)
Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus entlassen werden, ist dies die Sterblichkeit bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus, in dem sich die Patienten aufgehalten haben.
Bei der Entlassung aus dem letzten Krankenhaus (durchschnittlich 30,3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: 90 Tage ab Randomisierung
90 Tage ab Randomisierung
LOS-Reduktion auf der Intensivstation, gemessen als Tage, die während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung nicht auf der Intensivstation verbracht wurden
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
30 Tage ab Randomisierung
Auflösung des septischen Schocks, gemessen als Anzahl der Tage ohne vasoaktive Arzneimittel seit der Randomisierung
Zeitfenster: 15 Tage ab Randomisierung
15 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Mitarbeiter

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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