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COMPACT 2 - プラズマろ過と吸着の臨床試験 2 の組み合わせ (COMPACT-2)

2021年9月2日 更新者：Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (プラズマろ過と吸着の臨床試験の組み合わせ): ICU における敗血症性ショックに対する高用量 CPFA (Coupled Plasma Filtration Adorption) の有効性と安全性

この研究の目的は、現在の臨床診療に加えて高用量 CPFA (結合血漿ろ過吸着) を適用することで、集中治療室 (ICU) の敗血症性ショック患者の院内死亡率を低下させることができるかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

敗血症性ショックは、感染の結果として心血管障害を特徴とする生命を脅かす臨床症状です。 敗血症性ショックは、ICU で多臓器不全を引き起こすことがよくあります。 このため、腎不全の治療のための体外療法が ICU で広く行われるようになり、同時に、炎症メディエーターを除去するための新しい体外浄化技術が開発されました。 これらの技術の 1 つは、血漿フィルターで血漿と血液の分離が得られた後、吸着剤を使用する CPFA (結合血漿ろ過吸着) です。 この研究の目的は、現在の臨床診療に加えて高用量 CPFA を適用することで、集中治療室の敗血症性ショック患者の院内死亡率を低下させることができるかどうかを明らかにすることです。 二次的な目的は、敗血症性ショックの解消と ICU LOS (入院期間) の短縮です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Basilicata
      • Matera、Basilicata、イタリア、75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena、Emilia Romagna、イタリア、47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì、Emilia Romagna、イタリア、47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri、Piemonte、イタリア、10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri、Piemonte、イタリア、10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino、Piemonte、イタリア、10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano、Toscana、イタリア、53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia、Toscana、イタリア、51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi、Toscana、イタリア、53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 敗血症性ショックでICUに入院したすべての患者
  • ICUにいる間に敗血症性ショックを発症したすべての患者

除外基準:

  • 14歳未満
  • 妊娠
  • 推定余命（合併症による）90日未満
  • CPFAに対する相対的または絶対的禁忌の存在
  • -患者が24時間以上滞在した他のICUからの入院
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量CPFA
AMPLYA™（BELLCO ITALY）による高用量CPFA（結合血漿ろ過吸着）：無作為化後最初の3日間に処理された血漿の> 0.20 L / kg /日。
デバイス：高用量CPFA
AMPLYA™（BELLCO ITALY）による高用量CPFA（結合血漿ろ過吸着）：無作為化後最初の3日間に処理された血漿の> 0.20 L / kg /日。
介入なし：対照群
標準的な練習

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：最終退院時（平均30.3日）
他の病院に退院した患者については、患者が最後に入院した病院からの退院時の死亡として意図されます。
最終退院時（平均30.3日）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から90日以内の死亡率
時間枠：無作為化から90日
無作為化から90日
無作為化から最初の 30 日間に ICU で過ごしなかった日数として測定された ICU LOS の減少
時間枠：無作為化から30日
無作為化から30日
無作為化からの血管作用薬のない日数として測定される敗血症性ショックの解消
時間枠：無作為化から15日
無作為化から15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

協力者

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

捜査官

  • 主任研究者：Sergio Livigni, MD、Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年10月23日

研究の完了 (実際)

2017年10月23日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6233

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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