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COMPACT 2 - Ensayo clínico 2 de combinación de filtración de plasma y adsorción (COMPACT-2)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (ensayo clínico combinado de filtración de plasma y adsorción): eficacia y seguridad de dosis altas de CPFA (adsorción de filtración de plasma acoplada) para el shock séptico en la UCI

El objetivo del estudio es esclarecer si la aplicación de altas dosis de CPFA (adsorción acoplada de filtración de plasma) además de la práctica clínica actual es capaz de reducir la mortalidad hospitalaria en pacientes con shock séptico en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El shock séptico es una condición clínica potencialmente mortal caracterizada por insuficiencia cardiovascular como consecuencia de una infección. El shock séptico causa con frecuencia falla multiorgánica en la UCI. Por ello, las terapias extracorpóreas para el tratamiento de la insuficiencia renal se han generalizado en la UCI y, al mismo tiempo, se han desarrollado nuevas técnicas depurativas extracorpóreas para la eliminación de mediadores inflamatorios. Una de estas técnicas es la CPFA (adsorción por filtración de plasma acoplado) que utiliza un sorbente una vez que se ha obtenido la separación entre el plasma y la sangre con un filtro de plasma. El objetivo del estudio es esclarecer si la aplicación de altas dosis de CPFA además de la práctica clínica actual es capaz de reducir la mortalidad hospitalaria en pacientes con shock séptico en unidad de cuidados intensivos. Los objetivos secundarios son la resolución del shock séptico y la reducción de la duración de la estancia en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italia, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italia, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italia, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italia, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italia, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italia, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italia, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ingresados ​​en UCI en shock séptico
  • Todos los pacientes que desarrollan shock séptico mientras están en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 14 años
  • El embarazo
  • Esperanza de vida estimada (debido a comorbilidades) inferior a 90 días
  • Presencia de contraindicaciones relativas o absolutas a CPFA
  • Ingreso desde otra UCI donde el paciente permaneció más de 24 horas
  • Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Altas dosis de CPFA
Altas dosis de CPFA (adsorción por filtración de plasma acoplada) con AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 L/kg/día de plasma tratado en los primeros 3 días después de la aleatorización.
Dispositivo: Altas dosis de CPFA
Altas dosis de CPFA (adsorción por filtración de plasma acoplada) con AMPLYA™ (BELLCO ITALY): >0,20 L/kg/día de plasma tratado en los primeros 3 días después de la aleatorización.
Sin intervención: Grupo de control
práctica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta del último hospital (en promedio 30,3 días)
Para pacientes dados de alta a otro hospital, se entenderá como mortalidad al alta del último hospital en el que estuvieron los pacientes.
Al alta del último hospital (en promedio 30,3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad dentro de los 90 días desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 90 días desde la aleatorización
90 días desde la aleatorización
Reducción de LOS de la UCI medida como días no pasados ​​en la UCI durante los primeros 30 días desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
30 días desde la aleatorización
Resolución del shock séptico medida como número de días libres de fármacos vasoactivos a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: 15 días desde la aleatorización
15 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Colaboradores

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6233

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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