Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COMPACT 2 - Kombinera plasmafiltrering och adsorption klinisk prövning 2 (COMPACT-2)

2 september 2021 uppdaterad av: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (Combining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial): Effekt och säkerhet av höga doser CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) för septisk chock på intensivvårdsavdelningen

Syftet med studien är att klargöra om tillämpningen av höga doser CPFA (kopplad plasmafiltreringsadsorption) utöver nuvarande klinisk praxis kan minska sjukhusdödligheten hos patienter med septisk chock på intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Septisk chock är ett livshotande kliniskt tillstånd som kännetecknas av kardiovaskulär svikt som en följd av infektion. Septisk chock orsakar ofta multiorgansvikt på ICU. Av denna anledning har de extrakorporeala terapierna för behandling av njursvikt blivit utbredda på ICU och samtidigt har nya extrakorporeala depurativa tekniker utvecklats för att avlägsna inflammatoriska mediatorer. En av dessa tekniker är CPFA (kopplad plasmafiltreringsadsorption) som använder en sorbent när separationen mellan plasma och blod har erhållits med ett plasmafilter. Syftet med studien är att klargöra om tillämpningen av höga doser CPFA utöver nuvarande klinisk praxis kan minska sjukhusdödligheten hos patienter med septisk chock på intensivvårdsavdelning. Sekundära mål är upplösning av septisk chock och minskning av ICU LOS (vistelsetiden).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italien, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italien, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italien, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italien, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italien, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italien, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italien, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter lades in på ICU i septisk chock
  • Alla patienter som utvecklar septisk chock när de är på intensiven

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 14 år
  • Graviditet
  • Beräknad förväntad livslängd (på grund av komorbiditeter) mindre än 90 dagar
  • Förekomst av relativa eller absoluta kontraindikationer mot CPFA
  • Inläggning från annan intensivvårdsavdelning där patienten stannade i mer än 24 timmar
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höga doser CPFA
Höga doser CPFA (kopplad plasmafiltreringsadsorption) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIEN): >0,20 L/kg/dag av plasma behandlad under de första 3 dagarna efter randomisering.
Enhet: Höga doser CPFA
Höga doser CPFA (kopplad plasmafiltreringsadsorption) med AMPLYA™ (BELLCO ITALIEN): >0,20 L/kg/dag av plasma behandlad under de första 3 dagarna efter randomisering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
standardpraxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Vid utskrivningen från det senaste sjukhuset (i genomsnitt 30,3 dagar)
För patienter som skrivs ut till annat sjukhus kommer det att vara avsett som dödlighet vid utskrivning från det senaste sjukhus där patienterna vistades.
Vid utskrivningen från det senaste sjukhuset (i genomsnitt 30,3 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet inom 90 dagar från randomisering
Tidsram: 90 dagar från randomisering
90 dagar från randomisering
Reduktion av ICU-förlust mätt som dagar som inte spenderats på ICU under de första 30 dagarna från randomisering
Tidsram: 30 dagar från randomisering
30 dagar från randomisering
Septisk chockupplösning mätt som antal dagar fria från vasoaktiva läkemedel från randomisering
Tidsram: 15 dagar från randomisering
15 dagar från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Samarbetspartners

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chock, septisk

Kliniska prövningar på Höga doser CPFA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera