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COMPACT 2 - COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial 2 (COMPACT-2)

2 septembre 2021 mis à jour par: Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

COMPACT (COMbining Plasma-filtration and Adsorption Clinical Trial) : Efficacité et innocuité des doses élevées de CPFA (Coupled Plasma Filtration Adsorption) pour le choc septique en USI

L'objectif de l'étude est de préciser si l'application de fortes doses de CPFA (couplage plasma-filtration adsorption) en plus de la pratique clinique actuelle est capable de réduire la mortalité hospitalière chez les patients en choc septique en unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc septique est une affection clinique potentiellement mortelle caractérisée par une insuffisance cardiovasculaire consécutive à une infection. Le choc septique provoque fréquemment une défaillance multiviscérale en USI. C'est pourquoi les thérapies extracorporelles pour le traitement de l'insuffisance rénale se sont généralisées en réanimation et, parallèlement, de nouvelles techniques dépuratives extracorporelles ont été développées pour l'élimination des médiateurs inflammatoires. L'une de ces techniques est la CPFA (coupled plasma-filtration adsorption) qui utilise un sorbant une fois la séparation entre le plasma et le sang obtenue avec un filtre à plasma. L'objectif de l'étude est de préciser si l'application de fortes doses de CPFA en plus de la pratique clinique actuelle est capable de réduire la mortalité hospitalière chez les patients en choc septique en unité de soins intensifs. Les objectifs secondaires sont la résolution du choc septique et la réduction de la durée de séjour en soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Basilicata
      • Matera, Basilicata, Italie, 75100
        • Ospedale Madonna delle Grazie, U.O. di Anestesia e Rianimazione
    • Emilia Romagna
      • Cesena, Emilia Romagna, Italie, 47023
        • Ospedale Maurizio Bufalini, UO Anestesia Terapia Intensiva
      • Forlì, Emilia Romagna, Italie, 47100
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni, U.O. Anestesia e Rianimazione
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • Ospedale A. Manzoni, U.O. Anestesia e Rianimazione 1
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo, Servizio Anestesia, Rianimazione e Terapia Antalgica
      • Chieri, Piemonte, Italie, 10023
        • Ospedale Maggiore
      • Moncalieri, Piemonte, Italie, 10027
        • Ospedale Santa Croce
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • CTO Maria Adelaide, I Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Torino, Piemonte, Italie, 10148
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione B-DEA
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • AOU Careggi
      • Montepulciano, Toscana, Italie, 53045
        • Ospedali Riuniti Valdichiana Senese, U.O. di Anestesia e Rianimazione
      • Pescia, Toscana, Italie, 51017
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano, Servizio Anestesia e Rianimazione
      • Poggibonsi, Toscana, Italie, 53036
        • Ospedale Alta Val d'Elsa, Terapia Intensiva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients admis aux soins intensifs en état de choc septique
  • Tous les patients qui développent un choc septique pendant leur séjour aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 14 ans
  • Grossesse
  • Espérance de vie estimée (due aux comorbidités) inférieure à 90 jours
  • Présence de contre-indications relatives ou absolues au CPFA
  • Admission d'une autre unité de soins intensifs où le patient est resté plus de 24 heures
  • Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CPFA à fortes doses
CPFA à fortes doses (couplage plasma-filtration adsorption) avec AMPLYA™ (BELLCO ITALIE) : >0,20 L/kg/jour de plasma traité dans les 3 premiers jours après la randomisation.
Dispositif: CPFA à fortes doses
CPFA à fortes doses (couplage plasma-filtration adsorption) avec AMPLYA™ (BELLCO ITALIE) : >0,20 L/kg/jour de plasma traité dans les 3 premiers jours après la randomisation.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
pratique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: A la sortie du dernier hôpital (en moyenne 30,3 jours)
Pour les patients renvoyés dans un autre hôpital, il s'agira de la mortalité à la sortie du dernier hôpital dans lequel les patients ont séjourné.
A la sortie du dernier hôpital (en moyenne 30,3 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité dans les 90 jours suivant la randomisation
Délai: 90 jours à compter de la randomisation
90 jours à compter de la randomisation
Réduction de la durée de séjour en soins intensifs mesurée en jours non passés en soins intensifs au cours des 30 premiers jours à compter de la randomisation
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
30 jours à compter de la randomisation
Résolution du choc septique mesurée en nombre de jours sans médicaments vasoactifs à partir de la randomisation
Délai: 15 jours à compter de la randomisation
15 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi in Terapia Intensiva

Collaborateurs

BELLCO Srl Mirandola (MO) ITALY

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Livigni, MD, Ospedale San Giovanni Bosco, Torino, ITALY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6233

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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