Kognitiv aktiveringsterapi for MCI: En randomisert kontrollstudie (FarbMCI2012)
Fase 1-studie av kognitiv aktiveringsatferdsterapi for MCI: En randomisert venteliste-kontroll og forsinket aktiv kontroll-studie
Mild kognitiv svikt (MCI) beskriver en innledende fase av kognitiv nedgang, vanligvis blant eldre voksne, der en person merker en nedgang i oppmerksomhet eller hukommelse, og presterer dårligere enn normalt på kognitive tester av slike. Personer med MCI er mer sannsynlig å utvikle Alzheimers sykdom eller relatert demens enn andre på samme alder, og derfor er MCI tenkt på som et tidlig varseltegn på progressiv kognitiv nedgang.
Mens noen former for MCI kan være forårsaket av rent genetiske årsaker, kan andre tilfeller skyldes tilbaketrekking av kognitivt engasjement med verden. I disse tilfellene kan et strengt program med kognitiv trening være fordelaktig, stoppe eller reversere symptomprogresjon.
Den nåværende studien vil evaluere et mangefasettert kognitivt aktiveringsprogram på eldre voksne med MCI. Dette gruppeprogrammet er intensivt, løper i 10 uker, 3 ganger per uke, for totalt 100 timer trening. Trening består av meditasjonsøvelser for bred oppmerksomhetsaktivering, Tai Chi-øvelser for å integrere kognisjon med kroppsbevissthet, og kognitiv trening gjennom datastyrt oppmerksomhet, hukommelse og problemløsningsøvelse.
Subjektive inntrykk og objektive mål på kognitiv evne vil bli målt før og etter intervensjonen. Etterforskerne vil også undersøke effekter på humør og nivåer av daglig funksjon. Resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Kontrollgruppen vil deretter legges inn i en hjemmebasert versjon av programmet i 10 uker, med vurdering før og etter trening, for å se på betydningen av gruppemøtedynamikken for å fremme kognitiv endring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Baycrest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektiv klage om nedgang i hukommelse eller oppmerksomhet
- > 1 avvik under aldersnorm ytelse på hukommelse eller oppmerksomhetsoppgaver
- Uavhengighet i dagliglivet
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser (inkludert afasi) eller reversible årsaker til demens (f.eks. hypotyreose eller B12-mangel)
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 24
- Klinisk stemningslidelse som depresjon eller angst
- Andre alvorlige medisinske tilstander som hindrer deltakelse i programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll / Hjemmebasert opplæring
Denne gruppen vil fungere som en ventelistekontrollgruppe mens den aktive gruppen trener.
Etter vurdering ved slutten av den aktive gruppeperioden, vil denne gruppen begynne hjemmebasert trening og vil bli vurdert ved slutten av den 10 ukers perioden.
|
Databasert kognitiv trening - 20 minutter / dag Daglig gange - 20 minutter / dag Biofeedback avslapping Trening - 20 minutter / dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv aktiveringsgruppe
Denne gruppen vil delta på 3/ukers gruppeintervensjonsmøter over 10 uker.
|
Mindfulness-basert stressreduksjon - 30 minutter / time x 3 timer / uke; valgfri hjemmetrening Tai Chi - 30 minutter / klasse x 3 timer / uke; valgfri hjemmetrening Databasert kognitiv trening - 20 minutter / time x 3 timer / uke; valgfri hjemmetrening
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Behandlingshastighet på datastyrt kognitiv oppgave.
|
Før og etter intervensjon
|
|
Hukommelse
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Tester av umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling, gjenkjennelse og fortrolighet.
|
Før og etter intervensjon
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Tester av inhibering, oppgavebytte og problemløsning.
|
Før og etter intervensjon
|
|
Oppmerksomhet / Arbeidsminne
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Arbeidsminnemål som sifferspenn, valg av mål blant distraktorer, etc.
|
Før og etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humør og velvære
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Tester av dysforisk affekt og subjektiv livskvalitet
|
Før og etter intervensjon
|
|
Daglig funksjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon
|
Tester av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
|
Før og etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRI_Farb_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .