- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01641328
Kognitiv aktiveringsterapi för MCI: En randomiserad kontrollstudie (FarbMCI2012)
Fas 1-studie av kognitiv aktiveringsbeteendeterapi för MCI: En randomiserad väntelista-kontroll och fördröjd Active-Control-studie
Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) beskriver en inledande fas av kognitiv nedgång, vanligtvis bland äldre vuxna, där en person märker en nedgång i uppmärksamhet eller minne och presterar sämre än normalt på kognitiva tester av sådana. Personer med MCI är mer benägna att utveckla Alzheimers sjukdom eller relaterad demens än andra i samma ålder, och därför ses MCI som ett tidigt varningstecken på progressiv kognitiv försämring.
Medan vissa former av MCI kan orsakas av rent genetiska orsaker, kan andra fall bero på ett tillbakadragande av kognitivt engagemang med världen. I dessa fall kan ett rigoröst program för kognitiv träning vara fördelaktigt, stoppa eller vända symptomutvecklingen.
Den aktuella studien kommer att utvärdera ett mångfacetterat kognitivt aktiveringsprogram på äldre vuxna med MCI. Detta gruppprogram är intensivt, pågår i 10 veckor, 3 gånger i veckan, för totalt 100 timmars träning. Träningen består av meditationsövningar för bred uppmärksamhetsaktivering, Tai Chi-övningar för att integrera kognition med kroppsmedvetenhet och kognitiv träning genom datoriserad uppmärksamhet, minne och problemlösningsträning.
Subjektiva intryck och objektiva mått på kognitiv förmåga kommer att mätas före och efter interventionen. Utredarna kommer också att undersöka effekter på humör och nivåer av daglig funktion. Resultaten kommer att jämföras med en väntelistad kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer därefter att gå in i en hembaserad version av programmet under 10 veckor, med bedömning före och efter träning, för att titta på vikten av gruppmötesdynamiken för att främja kognitiv förändring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A2E1
- Baycrest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektivt klagomål om försämring av minne eller uppmärksamhet
- > 1 avvikelse under åldersnormens prestation på minnes- eller uppmärksamhetsuppgifter
- Självständighet i det dagliga livet
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar (inklusive afasi) eller reversibla orsaker till demens (t.ex. hypotyreos eller B12-brist)
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 24
- Klinisk humörstörning som depression eller ångest
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som hindrar deltagande i programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Väntelistkontroll / Hembaserad träning
Denna grupp kommer att fungera som en väntelista kontrollgrupp medan den aktiva gruppen utför träning.
Efter bedömning i slutet av den aktiva gruppperioden, kommer denna grupp att börja hemmabaserad träning och kommer att bedömas i slutet av den 10-veckorsperioden.
|
Datorbaserad kognitiv träning - 20 minuter / dag Daglig promenad - 20 minuter / dag Biofeedback avslappning Träning - 20 minuter / dag
Andra namn:
|
Experimentell: Kognitiv aktiveringsgrupp
Denna grupp kommer att delta i 3/veckors gruppinterventionsmöten under 10 veckor.
|
Mindfulness-baserad stressreduktion - 30 minuter / klass x 3 lektioner / vecka; valfri hemmaträning Tai Chi - 30 minuter / klass x 3 lektioner / vecka; valfri hemmaträning Datorbaserad kognitiv träning - 20 minuter / klass x 3 lektioner / vecka; valfri hemmaträning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bearbetningshastighet
Tidsram: Före och efter intervention
|
Bearbetningshastighet på datoriserad kognitiv uppgift.
|
Före och efter intervention
|
Minne
Tidsram: Före och efter intervention
|
Tester för omedelbar återkallelse och fördröjd återkallelse, igenkänning och förtrogenhet.
|
Före och efter intervention
|
Verkställande funktion
Tidsram: Före och efter intervention
|
Tester av hämning, uppgiftsbyte och problemlösning.
|
Före och efter intervention
|
Uppmärksamhet / Arbetsminne
Tidsram: Före och efter intervention
|
Arbetsminnesmått som sifferspann, val av mål bland distraktörer etc.
|
Före och efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Humör och välbefinnande
Tidsram: Före och efter intervention
|
Tester av dysforisk påverkan och subjektiv livskvalitet
|
Före och efter intervention
|
Daglig funktion
Tidsram: Före och efter intervention
|
Tester av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet
|
Före och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RRI_Farb_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
Kliniska prövningar på Väntelistkontroll / Hembaserad träning
-
Rush University Medical CenterRekryteringSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPosttraumatisk stressyndrom
-
University of California, BerkeleyUniversity of Bergen; University College, LondonHar inte rekryterat ännuImpulsivt beteende | Affektiva symtom | Känslomässigt lidande | Grubbel | Psykopatologi | Instabilitet i humöret | HumörlabilitetFörenta staterna