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Terapia de Ativação Cognitiva para MCI: Um Estudo de Controle Randomizado (FarbMCI2012)

13 de julho de 2012 atualizado por: Norman Farb, Rotman Research Institute at Baycrest

Estudo de Fase 1 da Terapia Comportamental de Ativação Cognitiva para MCI: Um Estudo Randomizado de Controle de Lista de Espera e Controle Ativo Retardado

O comprometimento cognitivo leve (MCI) descreve uma fase inicial de declínio cognitivo, geralmente entre adultos mais velhos, em que uma pessoa percebe um declínio na atenção ou na memória e tem um desempenho pior do que o normal em testes cognitivos de tal. As pessoas com MCI são mais propensas a desenvolver a doença de Alzheimer ou demência relacionada do que outras pessoas da mesma idade e, portanto, o MCI é considerado um sinal de alerta precoce de declínio cognitivo progressivo.

Embora algumas formas de MCI possam ser causadas por causas puramente genéticas, outros casos podem ser devidos a uma retirada do envolvimento cognitivo com o mundo. Nesses casos, um rigoroso programa de treinamento cognitivo pode ser benéfico, interrompendo ou revertendo a progressão dos sintomas.

O presente estudo avaliará um programa multifacetado de ativação cognitiva em idosos com CCL. Este programa de grupo é intensivo, decorrendo durante 10 semanas, 3 vezes por semana, num total de 100 horas de treino. O treinamento consiste em exercícios de meditação para ampla ativação da atenção, exercícios de Tai Chi para integrar a cognição com a consciência corporal e treinamento cognitivo por meio de exercícios computadorizados de atenção, memória e resolução de problemas.

Impressões subjetivas e medidas objetivas de capacidade cognitiva serão medidas antes e depois da intervenção. Os investigadores também examinarão os efeitos no humor e nos níveis de função diária. Os resultados serão comparados a um grupo de controle em lista de espera. O grupo de controle será posteriormente inserido em uma versão domiciliar do programa por 10 semanas, com avaliação antes e após o treinamento, para observar a importância da dinâmica da reunião do grupo na promoção da mudança cognitiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
        • Baycrest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Norman AS Farb, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixa subjetiva sobre declínio na memória ou atenção
  • > 1 desvio abaixo do desempenho normal da idade em tarefas de memória ou atenção
  • Independência na vida diária
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Distúrbios neurológicos (incluindo afasias) ou causas reversíveis de demência (por exemplo, hipotireoidismo ou deficiência de vitamina B12)
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) < 24
  • Distúrbio clínico do humor, como depressão ou ansiedade
  • Outras condições médicas graves que impeçam a participação no programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle de lista de espera / Treinamento em casa
Este grupo servirá como um grupo de controle de lista de espera enquanto o grupo ativo estiver realizando treinamento. Após a avaliação no final do período do grupo ativo, esse grupo começará o treinamento em casa e será avaliado no final desse período de 10 semanas.
Treinamento cognitivo baseado em computador - 20 minutos / dia Caminhada diária - 20 minutos / dia Treinamento de relaxamento com biofeedback - 20 minutos / dia
Outros nomes:
  • O treinamento cognitivo baseado em computador é fornecido pela Lumosity
  • O treinamento de relaxamento de biofeedback é fornecido pela HeartMath
Experimental: Grupo de Ativação Cognitiva
Este grupo participará das reuniões de intervenção em grupo de 3 semanas por 10 semanas.
Redução do estresse baseada em mindfulness - 30 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática opcional de Tai Chi em casa - 30 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática domiciliar opcional Treinamento cognitivo baseado em computador - 20 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática em casa opcional
Outros nomes:
  • O treinamento cognitivo baseado em computador é fornecido pela Lumosity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de processamento
Prazo: Antes e depois da intervenção
Velocidade de processamento em tarefas cognitivas computadorizadas.
Antes e depois da intervenção
Memória
Prazo: Antes e depois da intervenção
Testes de recordação imediata e recordação tardia, reconhecimento e familiaridade.
Antes e depois da intervenção
Função executiva
Prazo: Antes e depois da intervenção
Testes de inibição, troca de tarefas e resolução de problemas.
Antes e depois da intervenção
Atenção / Memória de Trabalho
Prazo: Antes e depois da intervenção
Medidas de memória de trabalho, como extensão de dígitos, seleção de alvos entre distratores, etc.
Antes e depois da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Humor e bem-estar
Prazo: Antes e depois da intervenção
Testes de afeto disfórico e qualidade de vida subjetiva
Antes e depois da intervenção
Função diária
Prazo: Antes e depois da intervenção
Testes de atividades instrumentais de vida diária
Antes e depois da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle de lista de espera / Treinamento em casa

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