- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641328
Terapia de Ativação Cognitiva para MCI: Um Estudo de Controle Randomizado (FarbMCI2012)
Estudo de Fase 1 da Terapia Comportamental de Ativação Cognitiva para MCI: Um Estudo Randomizado de Controle de Lista de Espera e Controle Ativo Retardado
O comprometimento cognitivo leve (MCI) descreve uma fase inicial de declínio cognitivo, geralmente entre adultos mais velhos, em que uma pessoa percebe um declínio na atenção ou na memória e tem um desempenho pior do que o normal em testes cognitivos de tal. As pessoas com MCI são mais propensas a desenvolver a doença de Alzheimer ou demência relacionada do que outras pessoas da mesma idade e, portanto, o MCI é considerado um sinal de alerta precoce de declínio cognitivo progressivo.
Embora algumas formas de MCI possam ser causadas por causas puramente genéticas, outros casos podem ser devidos a uma retirada do envolvimento cognitivo com o mundo. Nesses casos, um rigoroso programa de treinamento cognitivo pode ser benéfico, interrompendo ou revertendo a progressão dos sintomas.
O presente estudo avaliará um programa multifacetado de ativação cognitiva em idosos com CCL. Este programa de grupo é intensivo, decorrendo durante 10 semanas, 3 vezes por semana, num total de 100 horas de treino. O treinamento consiste em exercícios de meditação para ampla ativação da atenção, exercícios de Tai Chi para integrar a cognição com a consciência corporal e treinamento cognitivo por meio de exercícios computadorizados de atenção, memória e resolução de problemas.
Impressões subjetivas e medidas objetivas de capacidade cognitiva serão medidas antes e depois da intervenção. Os investigadores também examinarão os efeitos no humor e nos níveis de função diária. Os resultados serão comparados a um grupo de controle em lista de espera. O grupo de controle será posteriormente inserido em uma versão domiciliar do programa por 10 semanas, com avaliação antes e após o treinamento, para observar a importância da dinâmica da reunião do grupo na promoção da mudança cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6A2E1
- Baycrest
-
Contato:
- Norman AS Farb, PhD
- Número de telefone: 2737 416-785-2500
- E-mail: nfarb@research.baycrest.org
-
Investigador principal:
- Norman AS Farb, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa subjetiva sobre declínio na memória ou atenção
- > 1 desvio abaixo do desempenho normal da idade em tarefas de memória ou atenção
- Independência na vida diária
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos (incluindo afasias) ou causas reversíveis de demência (por exemplo, hipotireoidismo ou deficiência de vitamina B12)
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) < 24
- Distúrbio clínico do humor, como depressão ou ansiedade
- Outras condições médicas graves que impeçam a participação no programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera / Treinamento em casa
Este grupo servirá como um grupo de controle de lista de espera enquanto o grupo ativo estiver realizando treinamento.
Após a avaliação no final do período do grupo ativo, esse grupo começará o treinamento em casa e será avaliado no final desse período de 10 semanas.
|
Treinamento cognitivo baseado em computador - 20 minutos / dia Caminhada diária - 20 minutos / dia Treinamento de relaxamento com biofeedback - 20 minutos / dia
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de Ativação Cognitiva
Este grupo participará das reuniões de intervenção em grupo de 3 semanas por 10 semanas.
|
Redução do estresse baseada em mindfulness - 30 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática opcional de Tai Chi em casa - 30 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática domiciliar opcional Treinamento cognitivo baseado em computador - 20 minutos/aula x 3 aulas/semana; prática em casa opcional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Velocidade de processamento
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Velocidade de processamento em tarefas cognitivas computadorizadas.
|
Antes e depois da intervenção
|
Memória
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Testes de recordação imediata e recordação tardia, reconhecimento e familiaridade.
|
Antes e depois da intervenção
|
Função executiva
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Testes de inibição, troca de tarefas e resolução de problemas.
|
Antes e depois da intervenção
|
Atenção / Memória de Trabalho
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Medidas de memória de trabalho, como extensão de dígitos, seleção de alvos entre distratores, etc.
|
Antes e depois da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Humor e bem-estar
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Testes de afeto disfórico e qualidade de vida subjetiva
|
Antes e depois da intervenção
|
Função diária
Prazo: Antes e depois da intervenção
|
Testes de atividades instrumentais de vida diária
|
Antes e depois da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRI_Farb_001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controle de lista de espera / Treinamento em casa
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos
-
Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ConcluídoProblemas de CondutaEstados Unidos