- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01641328
Cognitieve activeringstherapie voor MCI: een gerandomiseerde controlestudie (FarbMCI2012)
Fase 1-studie van cognitieve activeringsgedragstherapie voor MCI: een gerandomiseerde wachtlijst-controle en uitgestelde actieve-controle-studie
Milde cognitieve stoornis (MCI) beschrijft een eerste fase van cognitieve achteruitgang, meestal bij oudere volwassenen, waarin een persoon een afname van aandacht of geheugen opmerkt en slechter presteert dan normaal op cognitieve tests daarvan. Mensen met MCI hebben meer kans om de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie te ontwikkelen dan anderen van dezelfde leeftijd, en daarom wordt MCI gezien als een vroeg waarschuwingssignaal van progressieve cognitieve achteruitgang.
Hoewel sommige vormen van MCI kunnen worden veroorzaakt door puur genetische oorzaken, kunnen andere gevallen het gevolg zijn van een terugtrekking van cognitieve betrokkenheid bij de wereld. In deze gevallen kan een rigoureus programma van cognitieve training nuttig zijn, de progressie van de symptomen stoppen of omkeren.
De huidige studie zal een veelzijdig cognitief activeringsprogramma evalueren bij oudere volwassenen met MCI. Dit groepsprogramma is intensief en duurt 10 weken, 3 keer per week, met in totaal 100 uur training. De training bestaat uit meditatie-oefeningen voor activering van de brede aandacht, Tai Chi-oefeningen om cognitie te integreren met lichaamsbewustzijn, en cognitieve training door computergestuurde aandacht, geheugen en probleemoplossende oefeningen.
Subjectieve indrukken en objectieve metingen van cognitief vermogen worden voor en na de interventie gemeten. De onderzoekers zullen ook effecten op de stemming en niveaus van dagelijks functioneren onderzoeken. De resultaten worden vergeleken met een controlegroep op de wachtlijst. De controlegroep krijgt vervolgens gedurende 10 weken een thuisversie van het programma, met evaluatie voor en na de training, om te kijken naar het belang van de dynamiek van de groepsbijeenkomst bij het bevorderen van cognitieve verandering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A2E1
- Baycrest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Subjectieve klacht over achteruitgang in geheugen of aandacht
- > 1 afwijking onder leeftijdsnorm prestatie op geheugen- of aandachtstaken
- Onafhankelijkheid in het dagelijks leven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen (waaronder afasie) of omkeerbare oorzaken van dementie (bijv. hypothyreoïdie of B12-tekort)
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 24
- Klinische stemmingsstoornis zoals depressie of angst
- Andere ernstige medische aandoeningen die deelname aan het programma onmogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstbeheer / Thuistraining
Deze groep dient als wachtlijstcontrolegroep terwijl de actieve groep aan het trainen is.
Na beoordeling aan het einde van de actieve groepsperiode, begint deze groep met thuistraining en wordt aan het einde van die periode van 10 weken beoordeeld.
|
Computergebaseerde cognitieve training - 20 minuten / dag Dagelijks wandelen - 20 minuten / dag Biofeedback ontspanningstraining - 20 minuten / dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cognitieve activeringsgroep
Deze groep zal gedurende 10 weken de 3/weekse groepsinterventiebijeenkomsten bijwonen.
|
Mindfulness-gebaseerde stressvermindering - 30 minuten / les x 3 lessen / week; optionele thuisbeoefening Tai Chi - 30 minuten / les x 3 lessen / week; optionele thuisoefening Computergebaseerde cognitieve training - 20 minuten / les x 3 lessen / week; optionele praktijk aan huis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Verwerkingssnelheid op geautomatiseerde cognitieve taak.
|
Voor en na interventie
|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Tests van onmiddellijke herinnering en vertraagde herinnering, herkenning en vertrouwdheid.
|
Voor en na interventie
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Tests van remming, taakwisseling en probleemoplossing.
|
Voor en na interventie
|
|
Aandacht/werkgeheugen
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Werkgeheugenmetingen zoals cijferbereik, selectie van doelen onder afleiders, enz.
|
Voor en na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemming en welzijn
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Tests van dysforisch affect en subjectieve kwaliteit van leven
|
Voor en na interventie
|
|
Dagelijkse Functie
Tijdsspanne: Voor en na interventie
|
Tests van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
|
Voor en na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRI_Farb_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .