- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641874
McKenzie-systemet med leddgiktknær: Reagerer noen knær på spesifikk trening mer enn generell eller ingen trening
McKenzie-systemets derangeringsklassifisering i knærslidelser: Effekten av McKenzie-behandling versus bevisbasert pleie: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med studien er å undersøke om en undergruppe av personer med artrose knær kan identifiseres ved hjelp av McKenzie System of Mechanical Diagnosis and Therapy.
I ryggraden har denne undergruppen, kalt forstyrrelse, vist seg å reagere raskt på spesifikke retningsøvelser.
Forsøket vil undersøke om disse forstyrrelsene i kneet reagerer på spesifikke øvelser sammenlignet med en kontrollgruppe uten øvelser og knær uten generelle øvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk diagnose og terapi (MDT)-tilnærmingen har blitt mye brukt for å klassifisere og behandle pasienter med ryggsmerter. Studier har vist at denne tilnærmingen er gyldig, pålitelig og i stand til å forutsi utfall. Selv om tilnærmingen har blitt brukt for ekstremitetsledd, er det ingen forskning på bruk av denne tilnærmingen for å klassifisere individer som har kneartrose.
Et vurderingsverktøy som potensielt kan identifisere en undergruppe av pasienter som vil oppleve dramatisk og rask forbedring av konservativ behandling, vil være verdifullt.
Pasienter med diagnosen "slitasjegikt kne" vil bli rekruttert etter konsultasjon med ortopedisk kirurg. Pasienter som samtykker til å delta vil bli randomisert i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Baseline selvrapportert funksjon og smerte vil bli samlet inn. Kontrollgruppen vil fortsette som planlagt på venteliste for enten oppfølging av ortopedisk konsultasjon eller for kneoperasjon. Intervensjonsgruppen vil bli vurdert av en av tre McKenzie-godkjente terapeuter over 3 vurderingssesjoner. Terapeuten vil klassifisere pasientene som enten å ha en "forstyrrelse" eller ikke. De som er klassifisert som forstyrrelser vil ha 2-3 oppfølgingsøkter og vil bli gitt retningsspesifikke øvelser i samsvar med prinsippene til McKenzie-systemet over 2 uker. De pasientene som ikke ble klassifisert som forstyrrelser vil få 2-3 økter med bevisbasert slitasjegiktbehandling bestående av styrkeøvelser og råd om aerob kondisjonstrening. Ved 2 uker vil begge gruppene få revurdert baseline tiltak og vil bli utskrevet. Oppfølging per telefon ved 3 måneder og 1 år vil revurdere funksjons- og smertetiltak.
På grunn av den høye forekomsten av kneartrose og den tilhørende økonomiske belastningen på helsevesenet vårt, er det viktig å undersøke om fysioterapeuter er i stand til å forutsi hvem som vil respondere på konservativ terapi. Klassifisering av individer med kneartrose i raske respondere eller ikke-responderende på kortvarig fysioterapibehandling vil tillate dyrere medisinsk evaluering og intervensjon å bli rettet mot passende pasienter og unngå unødvendig behandling for pasienter som sannsynligvis vil komme seg etter mindre kostbar behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N0M2A0
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kneartrose
- Smerte i mer enn fire måneder
- Røntgen/CT/MR av kne som viser artroseforandringer
- Kan delta i fysioterapi 2-3 ganger i uken i 2 uker
- Kunne delta i treningsbasert terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke forstå skriftlig eller muntlig engelsk
- Nevrologiske forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spesifikk retningsøvelse
Under vurderingen vil en spesifikk øvelse bli identifisert for denne gruppen.
Øvelsen vil bestå av en gjentatt spesifikk endeområdebevegelse av kneet
|
Retningsspesifikk øvelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Evidensbasert øvelse
Quadriceps-styrking og råd om aerobic øvelser vil bli gitt
|
Quadriceps øvelser og råd om aerobic øvelser.
Øvelser er basert på gjeldende bevis for de beste øvelsene for kneartrose
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienten venter på kirurgens venteliste for neste time eller på planlagt kneoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smerteintensitet med fire elementer (P4)
Tidsramme: Endring fra baseline om 3 måneder
|
Mål for smerte på ulike tider av døgnet samt med aktivitet på en ellevepunkts skala fra null til ti
|
Endring fra baseline om 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 1 år
|
Funksjonelt utfallsmål spesifikt for kneartrose med subskalaer av smerte, symptomer, sport, funksjon og livskvalitet
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 1 år
|
|
Intermitterende og konstant artrosesmerter: Kneversjon (ICOAP)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 3 måneder, 1 år
|
Måler smertens natur, dvs. konstant versus intermitterende på en 5-punkts skala
|
Baseline, 2 uker, 3 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Rosedale, BSc, London Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16399E
- IMDTRF (Annet stipend/finansieringsnummer: IMDTRF)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .