- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01641874
McKenzie-systemet med arthritiske knæ: Reagerer nogle knæ på specifik træning mere end generel eller ingen træning
McKenzie-systemets derangement-klassificering i slidgigt i knæ: Effekten af McKenzie-behandling versus evidensbaseret pleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om en undergruppe af mennesker med slidgigt i knæ kan identificeres ved hjælp af McKenzie System of Mechanical Diagnosis and Therapy.
I rygsøjlen har denne undergruppe, kaldet derangement, vist sig at reagere hurtigt på specifikke retningsbestemte øvelser.
Forsøget vil undersøge, om disse forstyrrelser i knæet reagerer på specifikke øvelser sammenlignet med en kontrolgruppe uden øvelser og ikke-forstyrrende knæ givet generelle øvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk diagnose og terapi (MDT) tilgang er blevet brugt i vid udstrækning til at klassificere og behandle patienter med rygsmerter. Undersøgelser har vist, at denne tilgang er valid, pålidelig og i stand til at forudsige resultatet. Selvom metoden er blevet brugt til ekstremitetsled, er der ingen forskning i at bruge denne tilgang til at klassificere individer med knæartrose.
Et vurderingsværktøj, der potentielt kunne identificere en undergruppe af patienter, som ville opleve dramatisk og hurtig forbedring af konservativ behandling, ville være værdifuldt.
Patienter med en "slidgigt knæ"-diagnose vil blive rekrutteret efter en konsultation med en ortopædkirurg. Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Baseline selvrapporteret funktion og smerte vil blive indsamlet. Kontrolgruppen fortsætter som planlagt på ventelisten til enten opfølgende ortopædisk konsultation eller til knæoperation. Interventionsgruppen vil blive vurderet af en af tre McKenzie-autoriserede terapeuter over 3 vurderingssessioner. Terapeuten vil klassificere patienterne som enten at have en "forstyrrelse" eller ej. De, der er klassificeret som en forstyrrelse, vil have 2-3 opfølgningssessioner og vil blive givet retningsspecifikke øvelser i overensstemmelse med principperne i McKenzie-systemet over 2 uger. De patienter, der ikke blev klassificeret som forstyrrelser, vil få 2-3 sessioner med dokumenteret slidgigtbehandling bestående af styrkeøvelser og rådgivning om aerob konditionstræning. Efter 2 uger vil begge grupper få revurderet baseline-foranstaltninger og vil blive udskrevet. Telefonisk opfølgning ved 3 måneder og 1 år vil revurdere funktions- og smertetiltag.
På grund af den høje forekomst af knæartrose og den dermed forbundne økonomiske belastning for vores sundhedsvæsen er det vigtigt at undersøge, om fysioterapeuter er i stand til at forudsige, hvem der vil reagere på konservativ terapi. Klassificering af individer med knæartrose i hurtige respondere eller ikke-responderende på kortvarig fysioterapibehandling vil gøre det muligt for dyrere medicinsk evaluering og intervention at blive rettet mod passende patienter og undgå unødvendig behandling for patienter, der sandsynligvis vil komme sig efter mindre omkostningskrævende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N0M2A0
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med slidgigt i knæet
- Smerter i mere end fire måneder
- Knæ-røntgen/CT/MRI, der viser slidgigtforandringer
- Kan deltage i fysioterapi 2-3 gange om ugen i 2 uger
- Kan deltage i træningsbaseret terapi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Ude af stand til at forstå skriftlig eller talt engelsk
- Neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Specifik retningsbestemt øvelse
Under vurderingen vil der blive identificeret en specifik øvelse for denne gruppe.
Øvelsen vil bestå af en gentagen specifik end range bevægelse af knæet
|
Retningsbestemt øvelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Evidensbaseret øvelse
Quadriceps-styrkelse og rådgivning om aerobe øvelser vil blive givet
|
Quadriceps øvelser og råd om aerobe øvelser.
Øvelser er baseret på aktuelle beviser for de bedste øvelser til slidgigt i knæet
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienten venter på kirurgens venteliste til næste aftale eller på planlagt knæoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fire punkters smerteintensitetsmål (P4)
Tidsramme: Ændring fra baseline om 3 måneder
|
Mål for smerte på forskellige tidspunkter af dagen samt med aktivitet på en elleve-punkts skala fra nul til ti
|
Ændring fra baseline om 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
Funktionelt resultatmål specifikt for knæartrose med subskalaer af smerte, symptomer, sport, funktion og livskvalitet
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
|
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter: Knæversion (ICOAP)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
Måler smertens art, dvs. konstant versus intermitterende på en 5-punkts skala
|
Baseline, 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Rosedale, BSc, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16399E
- IMDTRF (Andet bevillings-/finansieringsnummer: IMDTRF)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien