- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01642420
Ikke-dyre og allment tilgjengelige tester som diagnostiske verktøy ved demens og deres evne til å forutsi sykdomsprogresjon (DEMPROG)
Kvantitativ elektroencefalografi, cerebrospinalvæskebiomarkører, lineære CT-analyser og tidsbestemt og GO Dual Task som diagnostiske verktøy ved demens og deres evne til å forutsi sykdomsprogresjon.
Alzheimers sykdom (AD) er det vanligste forløpet av kognitiv svikt og dermed forløpet av mer enn halvparten av alle tilfeller av demens. En riktig AD-diagnose hviler på en rekke undersøkelser og tester, som til sammen kan gjøre AD-diagnose sannsynlig. Men ingen enkelt test eller undersøkelse kan entydig avgjøre om pasienten har AD eller ikke. Forholdsvis ingen undersøkelser eller tester kan med nøyaktighet forutsi om en frisk person eller en person med bare mild kognitiv (MCI) svikt i tide vil utvikle AD.
Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), cerebrospinalvæske (CSF) biomarkører, lineære CT-analyser og Timed Up and Go - Dual Task (TUG-DT) er relativt rimelige og allment tilgjengelige diagnostiske metoder, som har potensial til å diagnostisere AD på et tidlig stadium på en pålitelig nøyaktig måte. Men de har også potensial til å forutsi hvilke pasienter med diagnosen MCI som har særlig risiko for å utvikle demens.
Formålet med studien er å undersøke relasjonene mellom qEEG, CSF biomarkører, CT analyser og TUG-DT utfall og kliniske trekk hos friske personer samt pasienter med MCI og AD. Videre å undersøke om qEEG eller CSF biomarkører kan forutsi hvilke pasienter med MCI vil med tiden utvikle seg AD.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Neurologisk Afd, Roskilde Sygehus
-
Hovedetterforsker:
- Malene S Nielsen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter:
- alder 50 til 90
- diagnostisert med MCI eller AD
- cerebrospinalvæskeundersøkelse og EEG utført ved baseline
For kontrollpersoner:
- alder 50 til 90
- MMSE-poengsum lik eller over 26
- ACE-poengsum lik eller over 85
- Normal fysisk undersøkelse, inkludert normale blodprøver, CT av storhjernen og EEG-undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- psykiatrisk sykdom, tidligere depresjon er tillatt dersom antidepressiv behandling er igangsatt av minst 3 måneders varighet
- Nevrologisk eller somatisk sykdom, inkludert tidligere alvorlig hodetraume eller nevroinfeksjon
- Antipsykotisk behandling
- Tidligere alvorlig misbruk av alkohol, medisiner eller narkotika
- ECT-behandling eller anestesi i løpet av de siste 3 månedene
- ingen nærstående person til å hjelpe pasienten
I tillegg eksklusjonskriterier for friske kontrollpersoner:
- oppfyller diagnosekriteriene for MCI eller AD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lett kognitiv svikt
Pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt
|
|
Alzheimers sykdom
Pasienter diagnostisert med mild Alzheimers sykdom
|
|
Friske kontrollpersoner
Alder samsvarte med friske personer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering fra mild kognitiv svikt til Alzheimers sykdom
Tidsramme: Hvert år i totalt 3 år
|
Det primære utfallsmålet er progresjon av kliniske symptomer i en grad der de formelle NINCDS-ADRDA-kriteriene for demens er oppfylt.
Progresjonen er basert på kliniske symptomer samt eksplorative determinanter i form av kliniske tester, CSF-analyse og qEEG-analyse.
|
Hvert år i totalt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene S Nielsen, MD, Roskilde Hospital, Department of Neurology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEMPROG 2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .