- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01642420
Niedrogie i powszechnie dostępne testy jako narzędzia diagnostyczne w demencji i ich zdolność do przewidywania progresji choroby (DEMPROG)
Ilościowa elektroencefalografia, biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego, analizy liniowej tomografii komputerowej oraz dwuzadaniowość w czasie i GO jako narzędzia diagnostyczne w demencji i ich zdolność do przewidywania postępu choroby.
Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszym przebiegiem pogorszenia funkcji poznawczych, a tym samym przebiegiem ponad połowy wszystkich przypadków demencji. Właściwa diagnoza AD opiera się na szeregu badań i testów, które razem mogą sprawić, że diagnoza AD będzie prawdopodobna. Ale żaden pojedynczy test ani badanie nie może jednoznacznie określić, czy pacjent ma AD, czy nie. Stosunkowo żadne badanie ani test nie może dokładnie przewidzieć, czy u zdrowej osoby lub osoby z jedynie łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) w czasie rozwinie się AD.
Ilościowa elektroencefalografia (qEEG), biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), liniowe analizy CT oraz Timed Up and Go - Dual Task (TUG-DT) to stosunkowo niedrogie i powszechnie dostępne metody diagnostyczne, które mają potencjał do diagnozowania AD we wczesnym stadium w niezawodny, dokładny sposób. Ale mają również potencjał przewidywania, którzy pacjenci ze zdiagnozowanym MCI są szczególnie narażeni na rozwój demencji.
Celem pracy jest zbadanie zależności między biomarkerami qEEG, CSF, analizami CT a wynikiem i cechami klinicznymi TUG-DT u osób zdrowych oraz pacjentów z MCI i AD Ponadto zbadanie, czy biomarkery qEEG lub CSF mogą przewidzieć, którzy pacjenci z MCI z czasem rozwinie AD.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roskilde, Dania, 4000
- Rekrutacyjny
- Neurologisk Afd, Roskilde Sygehus
-
Główny śledczy:
- Malene S Nielsen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów:
- wiek od 50 do 90 lat
- zdiagnozowano MCI lub AD
- badanie płynu mózgowo-rdzeniowego i EEG wykonane na początku badania
Dla osób kontrolujących:
- wiek od 50 do 90 lat
- Wynik MMSE równy lub wyższy niż 26
- Wynik ACE równy lub wyższy niż 85
- Normalne badanie fizykalne, w tym normalne próbki krwi, CT mózgu i badanie EEG
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- choroba psychiczna, dopuszczalna jest przebyta depresja, jeżeli rozpoczęto leczenie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 3 miesiące
- Choroba neurologiczna lub somatyczna, w tym przebyty ciężki uraz głowy lub neuroinfekcja
- Leczenie przeciwpsychotyczne
- Wcześniejsze ciężkie nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków
- Leczenie EW lub znieczulenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brak bliskiej osoby do pomocy pacjentowi
Dodatkowo kryteria wykluczające dla zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- spełniają kryteria diagnostyczne MCI lub AD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych
|
|
Choroba Alzheimera
Pacjenci z rozpoznaniem łagodnej choroby Alzheimera
|
|
Zdrowe osoby kontrolne
Dopasowane wiekowo osoby zdrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja z łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Co roku przez całe 3 lata
|
Podstawową miarą wyniku jest progresja objawów klinicznych do stopnia, w którym spełnione są formalne kryteria NINCDS-ADRDA dla otępienia.
Progresja opiera się na objawach klinicznych oraz determinantach eksploracyjnych w postaci badań klinicznych, analizy płynu mózgowo-rdzeniowego oraz analizy qEEG.
|
Co roku przez całe 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malene S Nielsen, MD, Roskilde Hospital, Department of Neurology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEMPROG 2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .