- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01642420
Ej dyra och allmänt tillgängliga tester som diagnostiska verktyg vid demens och deras förmåga att förutsäga sjukdomsförlopp (DEMPROG)
Kvantitativ elektroencefalografi, biomarkörer för cerebrospinalvätska, linjära CT-analyser och tidsinställda och GO Dual Task som diagnostiska verktyg vid demens och deras förmåga att förutsäga sjukdomsförlopp.
Alzheimers sjukdom (AD) är det vanligaste förloppet av kognitiv försämring och därmed förloppet av mer än hälften av alla fall av demens. En korrekt AD-diagnos vilar på ett antal undersökningar och tester, som tillsammans kan göra AD-diagnos sannolik. Men inget enskilt test eller undersökning kan entydigt avgöra om patienten har AD eller inte. Jämförelsevis ingen undersökning eller test kan med noggrannhet förutsäga om en frisk person eller en person med endast mild kognitiv (MCI) funktionsnedsättning i tid kommer att utveckla AD.
Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG), biomarkörer för cerebrospinalvätska (CSF), linjära CT-analyser och Timed Up and Go - Dual Task (TUG-DT) är relativt billiga och allmänt tillgängliga diagnostiska metoder, som har potential att diagnostisera AD i ett tidigt skede på ett tillförlitligt exakt sätt. Men de har också potential att förutsäga vilka patienter som diagnostiserats med MCI som har särskild risk att utveckla demens.
Syftet med studien är att undersöka sambanden mellan qEEG, CSF-biomarkörer, CT-analyser och TUG-DT-utfall och kliniska egenskaper hos friska personer samt patienter med MCI och AD. Dessutom att undersöka om qEEG- eller CSF-biomarkörer kan förutsäga vilka patienter med MCI kommer med tiden att utvecklas AD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Rekrytering
- Neurologisk Afd, Roskilde Sygehus
-
Huvudutredare:
- Malene S Nielsen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För patienter:
- ålder 50 till 90
- diagnostiserats med MCI eller AD
- cerebrospinalvätskeundersökning och EEG utfört vid baslinjen
För kontrollpersoner:
- ålder 50 till 90
- MMSE-poäng lika med eller över 26
- ACE-poäng lika med eller över 85
- Normal fysisk undersökning, inklusive normala blodprover, CT av storhjärnan och EEG-undersökning
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- psykiatrisk sjukdom, tidigare depression är tillåten om antidepressiv behandling har inletts med en längd på minst 3 månader
- Neurologisk eller somatisk sjukdom, inklusive tidigare allvarligt huvudtrauma eller neuroinfektion
- Antipsykotisk behandling
- Tidigare grovt missbruk av alkohol, mediciner eller droger
- ECT-behandling eller anestesi under de senaste 3 månaderna
- ingen närstående person att bistå patienten
Ytterligare uteslutningskriterier för friska kontrollpersoner:
- uppfyller de diagnostiska kriterierna för MCI eller AD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lätt kognitiv funktionsnedsättning
Patienter som diagnostiserats med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
|
|
Alzheimers sjukdom
Patienter som diagnostiserats med mild Alzheimers sjukdom
|
|
Friska kontrollpersoner
Ålder matchade friska personer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering från mild kognitiv funktionsnedsättning till Alzheimers sjukdom
Tidsram: Varje år på totalt 3 år
|
Det primära utfallsmåttet är progression av kliniska symtom i en utsträckning där de formella NINCDS-ADRDA-kriterierna för demens uppfylls.
Utvecklingen baseras på såväl kliniska symtom som explorativa bestämningsfaktorer i form av kliniska tester, CSF-analys och qEEG-analys.
|
Varje år på totalt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Malene S Nielsen, MD, Roskilde Hospital, Department of Neurology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEMPROG 2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .