- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01642420
Nem költséges és széles körben elérhető tesztek, mint diagnosztikai eszközök a demenciában és a betegség előrehaladásának előrejelzésére való képességük (DEMPROG)
Kvantitatív elektroencephalográfia, cerebrospinális folyadék biomarkerek, lineáris CT-elemzések és időzített és kettős feladat, mint diagnosztikai eszközök a demencia és a betegség előrehaladásának előrejelzésére.
Az Alzheimer-kór (AD) a kognitív hanyatlás leggyakoribb lefolyása, és ezáltal a demencia eseteinek több mint fele. A megfelelő AD diagnózis számos vizsgálaton és teszten alapul, amelyek együttesen valószínűvé tehetik az AD diagnózisát. De egyetlen teszt vagy vizsgálat sem tudja egyértelműen meghatározni, hogy a betegnek AD-ja van-e vagy sem. Viszonylag egyetlen vizsgálat vagy teszt sem tudja pontosan megjósolni, hogy egészséges vagy csak enyhe kognitív (MCI) károsodásban szenvedő személyben alakul ki az AD.
A kvantitatív elektroencephalográfia (qEEG), a cerebrospinális folyadék (CSF) biomarkerei, a lineáris CT-elemzések és az időzített fel és megy – kettős feladat (TUG-DT) viszonylag olcsó és széles körben elérhető diagnosztikai módszerek, amelyek lehetővé teszik az AD korai stádiumban történő diagnosztizálását. megbízható pontos módon. De arra is megvan a lehetőség, hogy előre jelezzék, mely betegeknél, akiknél MCI-t diagnosztizáltak, van különösen nagy a demencia kialakulásának kockázata.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a qEEG, a CSF biomarkerek, a CT elemzések és a TUG-DT kimenetele és a klinikai jellemzők közötti összefüggéseket egészséges személyek, valamint MCI és AD betegek esetében. Továbbá annak vizsgálata, hogy a qEEG vagy CSF biomarkerek megjósolhatják-e, hogy mely betegek Az MCI idővel továbbfejleszti az AD-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Toborzás
- Neurologisk Afd, Roskilde Sygehus
-
Kutatásvezető:
- Malene S Nielsen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek számára:
- 50-90 éves korig
- MCI-vel vagy AD-vel diagnosztizálták
- agy-gerincvelői folyadék vizsgálat és kiindulási EEG végzett
Ellenőrző személyek számára:
- 50-90 éves korig
- Az MMSE pontszám 26 vagy több
- Az ACE pontszám 85 vagy annál magasabb
- Normál fizikális vizsgálat, beleértve a normál vérmintákat, az agy CT-jét és az EEG-vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- pszichiátriai betegség, korábbi depresszió megengedett, ha legalább 3 hónapos antidepresszív kezelést indítottak
- Neurológiai vagy szomatikus betegség, beleértve a korábbi súlyos fejsérülést vagy idegfertőzést
- Antipszichotikus kezelés
- Korábbi súlyos alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószer-visszaélés
- ECT kezelés vagy érzéstelenítés az elmúlt 3 hónapban
- nincs közeli kapcsolatban álló személy, aki segítene a betegnek
Ezenkívül az egészséges kontroll személyek kizárási kritériumai:
- megfelelnek az MCI vagy AD diagnosztikai kritériumainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Enyhe kognitív károsodás
Enyhe kognitív károsodással diagnosztizált betegek
|
Alzheimer kór
Enyhe Alzheimer-kórral diagnosztizált betegek
|
Egészséges kontroll személyek
Egészséges emberek életkorában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az enyhe kognitív károsodásból az Alzheimer-kórba való átállás
Időkeret: Minden évben összesen 3 éven keresztül
|
Az elsődleges eredménymérő a klinikai tünetek előrehaladása olyan mértékben, amely megfelel a demencia formális NINCDS-ADRDA kritériumainak.
A progresszió a klinikai tüneteken, valamint a klinikai tesztek, a CSF-analízis és a qEEG-analízis formájában feltáró meghatározó tényezőkön alapul.
|
Minden évben összesen 3 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malene S Nielsen, MD, Roskilde Hospital, Department of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEMPROG 2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .