Niet-dure en algemeen beschikbare tests als diagnostische hulpmiddelen bij dementie en hun vermogen om ziekteprogressie te voorspellen (DEMPROG)
Kwantitatieve elektro-encefalografie, cerebrospinale vloeistofbiomarkers, lineaire CT-analyses en Timed Up en GO Dual Task als diagnostische hulpmiddelen bij dementie en hun vermogen om ziekteprogressie te voorspellen.
De ziekte van Alzheimer (AD) is het meest voorkomende verloop van cognitieve achteruitgang en daarmee het verloop van meer dan de helft van alle gevallen van dementie. Een juiste AD-diagnose is gebaseerd op een aantal onderzoeken en tests, die samen AD-diagnose waarschijnlijk kunnen maken. Maar geen enkele test of onderzoek kan ondubbelzinnig bepalen of de patiënt AD heeft of niet. Relatief gezien kan geen enkel onderzoek of test met nauwkeurigheid voorspellen of een gezond persoon of een persoon met slechts een milde cognitieve (MCI) stoornis in de tijd AD zal ontwikkelen.
Kwantitatieve elektro-encefalografie (qEEG), cerebrospinale vloeistof (CSF) biomarkers, lineaire CT-analyses en Timed Up and Go - Dual Task (TUG-DT) zijn relatief goedkope en algemeen beschikbare diagnostische methoden, die het potentieel hebben om AD in een vroeg stadium te diagnosticeren op een betrouwbare nauwkeurige manier. Maar ze hebben ook het potentieel om te voorspellen welke patiënten met de diagnose MCI een bijzonder risico lopen op het ontwikkelen van dementie.
Het doel van de studie is om de relaties tussen qEEG, CSF-biomarkers, CT-analyses en TUG-DT-uitkomst en klinische kenmerken te onderzoeken bij zowel gezonde personen als patiënten met MCI en AD. Verder om te onderzoeken of qEEG- of CSF-biomarkers kunnen voorspellen welke patiënten met MCI zal na verloop van tijd AD ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Werving
- Neurologisk Afd, Roskilde Sygehus
-
Hoofdonderzoeker:
- Malene S Nielsen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten:
- leeftijd 50 tot 90
- gediagnosticeerd met MCI of AD
- hersenvochtonderzoek en EEG uitgevoerd bij baseline
Voor controlepersonen:
- leeftijd 50 tot 90
- MMSE-score gelijk aan of hoger dan 26
- ACE-score gelijk aan of hoger dan 85
- Normaal lichamelijk onderzoek, inclusief normale bloedmonsters, CT van de grote hersenen en EEG-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- psychiatrische aandoening, voormalige depressie is toegestaan als een antidepressieve behandeling van ten minste 3 maanden is gestart
- Neurologische of somatische ziekte, inclusief voormalig ernstig hoofdtrauma of neuro-infectie
- Antipsychotische behandeling
- Voormalig ernstig misbruik van alcohol, medicijnen of drugs
- ECT-behandeling of anesthesie in de afgelopen 3 maanden
- geen nauw verwante persoon om de patiënt bij te staan
Daarnaast uitsluitingscriteria voor gezonde controlepersonen:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor MCI of AD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Milde cognitieve stoornis
Patiënten gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen
|
|
Ziekte van Alzheimer
Patiënten gediagnosticeerd met milde ziekte van Alzheimer
|
|
Gezonde controlepersonen
Leeftijd gematchte gezonde personen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie van milde cognitieve stoornis naar de ziekte van Alzheimer
Tijdsspanne: Elk jaar in totaal 3 jaar
|
De primaire uitkomstmaat is progressie van klinische symptomen tot een niveau waarbij aan de formele NINCDS-ADRDA-criteria voor dementie wordt voldaan.
De progressie is gebaseerd op zowel klinische symptomen als verkennende determinanten in de vorm van klinische tests, CSF-analyse en qEEG-analyse.
|
Elk jaar in totaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene S Nielsen, MD, Roskilde Hospital, Department of Neurology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Ziekteprogressie
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- DEMPROG 2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .